Verzenio (abemaciclib): перший інгібітор CDK4/6 для лікування HR+/HER2-високого ризику раннього раку молочної залози!--1/2

Eli Lilly нещодавно оголосила, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалило цільовий протипухлинний препарат Verzenio (абемацикліб): у поєднанні з ендокринною терапією (тамоксифен або інгібітор ароматази), ад’ювантною терапією для дорослих пацієнтів із HR+/HER2-Ранком молочної залози високого ризику (EBC). Зокрема: пацієнти з HR+/HER2- EBC з позитивними лімфатичними вузлами, високим ризиком рецидиву та схваленими FDA методами тестування, які мають Ki-67 балів ≥20%. Ki-67 є маркером проліферації клітин.

Варто зазначити, що Verzenio є першим і єдиним інгібітором CKD4/6, затвердженим для вищевказаної групи пацієнтів. Крім того, при лікуванні HR+/HER2-EBC Verzenio є першим препаратом, доданим до ад’ювантної ендокринної терапії, затвердженим FDA за останні два десятиліття. Дані дослідження фази 3 monarchE показали, що у пацієнтів з HR+/HER2- EBC з позитивними лімфатичними вузлами і високим ризиком рецидиву, Verzenio в поєднанні з лікуванням ET показав статистично значущий ризик рецидиву захворювання порівняно зі стандартними ад’ювантними ендокринними засобами. терапія (ЕТ) І зниження клінічної значущості.

Схвалення FDA ґрунтується на наявних доказах Verzenio, які раніше були схвалені для лікування деяких типів HR+/HER2 – поширеного або метастатичного раку молочної залози. Одночасно з цим схваленням FDA також розширило використання Verzenio за всіма показаннями, включаючи пацієнтів чоловічої статі в поєднанні з ендокринною терапією (ET). Специфікації таблеток Verzenio: 200 мг, 150 мг, 100 мг, 50 мг.

monarchE – це рандомізоване (1:1), відкрите, двокогортне, багатоцентрове дослідження фази 3, залучене до дорослих пацієнтів чоловічої та жіночої статі з HR+/HER2-, позитивними лімфатичними вузлами та резекцією EBC , ці пацієнти мають високу частоту рецидивів. Клінічні та патологічні ознаки відповідають ризику. У дослідженні пацієнтів випадковим чином розділили на 2 групи в співвідношенні 1:1. Одна група отримувала Verzenio (150 мг, двічі на день) у поєднанні зі стандартною допоміжною ЕТ-терапією, а інша група отримувала стандартну ад'ювантну ЕТ-терапію протягом 2 років. Після закінчення періоду лікування всі пацієнти продовжуватимуть отримувати ЕТ лікування протягом 5-10 років відповідно до вказівок лікаря' Основною кінцевою точкою дослідження є виживання без інвазивного захворювання (IDFS).

Дослідження досягло своєї первинної кінцевої точки під час другого проміжного аналізу в популяції, яка має намір лікувати (ITT): у порівнянні з групою лікування ET, група лікування Verzenio+ET мала статистично значуще покращення IDFS і нижчий ризик рецидиву раку молочної залози 28,7% (HR=0,713; 95% ДІ: 0,583, 0,871; p=0,0009).

Після досягнення первинної кінцевої точки в популяції ITT було проведено попередньо визначений аналіз IDFS для пацієнтів із клінічними та патологічними факторами високого ризику та показниками Ki-67 ≥20%. Ця підгрупа (n=2003) включала ≥4 позитивні пахвові лімфатичні вузли (ALN) або 1-3 позитивних ALN з 3-го ступеня захворювання та/або пухлиною ≥5 см, оцінка Ki-67 ≥20%. Результати показали, що в цій попередньо визначеній підгрупі пацієнтів, порівняно з групою лікування ET, група лікування Verzenio+ET також мала статистично значуще покращення IDFS, а ризик рецидиву раку молочної залози зменшився на 35,7 % (HR=0,643; 95%) ДІ: 0,475, 0,872; p=0,0042).