Селективний деградуючий естрогеновий рецептор (SERD) Еласестрант фаза 3 Клінічний успіх!

Menarini Group - це приватна італійська фармацевтична та діагностична компанія. Нещодавно компанія і Radius Health спільно оголосили про позитивні результати дослідження EMERALD 3 фази. Дослідження спрямоване на ефективність та безпеку елацестранту як монотерапії (перорально один раз на день) у порівнянні зі стандартом лікування (SoC) при лікуванні ER+/HER2- поширеного або метастатичного раку молочної залози (mBC).

elacestrant є селективним агентом, що деградує рецептори естрогену (SERD). Всього в дослідженні EMERALD було включено 466 пацієнтів, з яких 220 (47%) пацієнтів мали пухлини з мутацією рецептора естрогену 1 (ESR1). Мутація ESR1 є важливим рушійним фактором стійкості пацієнтів з ER+/HER2-mBC до ендокринної терапії.

Дослідження має дві основні кінцеві точки: виживання без прогресування захворювання (ПБП) у загальній популяції та ПБП у пацієнтів з пухлинами з мутацією рецептора естрогену 1 (ESR1).

Результати показали, що дослідження EMERALD досягло двох загальних первинних кінцевих точок: як загальна популяція, так і підгрупа з мутацією ESR1 мали статистично значуще покращення PFS. У цьому дослідженні безпека еласстранту подібна до попередніх клінічних випробувань.

На основі цих результатів Menarini Group та Radius Health планують подати заявки на перелік elacestrant у Сполучених Штатах та Європейському Союзі у 2022 році. У 2018 році FDA США надала elacestrant статус Fast Track Status (FTD).

Генеральний директор Menarini Group Елкін Баркер Ергун прокоментував: «Ми дуже раді, тому що elacestrant є першим, хто показав позитивний результат у ключових клінічних випробуваннях як монотерапію у розширеному лікуванні ER+HER2 або mBC у порівнянні з SoC. Результати усного SERD. Результати проклали нам шлях до співпраці з регулюючими органами, щоб забезпечити еласстрант для пацієнтів із ER+/HER2 – поширеним раком молочної залози або метастатичним раком молочної залози. У цій галузі все ще існує величезна незадоволена потреба в медицині. Варто зазначити, що для підгрупи мутації ESR1 результати верхньої лінії також є позитивними. Ми плануємо поділитися цими даними на симпозіумі з раку молочної залози в Сан-Антоніо в грудні."