Американський FDA схвалив препарат Vimpat (лакозамід) для лікування первинних загальних тоніко-клонічних нападів (PGTCS)!

Нещодавно UCB оголосив, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило протиепілептичний препарат Vimpat (лакозамід) CV як допоміжну терапію для лікування первинного загального тонічного клону у віці ≥4 років Пацієнти з епілепсією (PGTCS); крім того, FDA також затвердила внутрішньовенну ін'єкцію Vimpat для лікування дітей віком ≥4 років.

Щодо розширеної групи дітей, таблетки та рідина для прийому всередину Vimpat були схвалені як монотерапія та допоміжна терапія для часткової епілепсії у дітей та дорослих ≥4 років. У США внутрішньовенна ін’єкція Vimpat раніше була схвалена лише для лікування епілепсії з частковим початком у дорослих (≥17 років) пацієнтів.

Тепер усі три препарати Vimpat (включаючи таблетки, рідини для перорального введення та внутрішньовенні ін’єкції) можуть застосовуватися для лікування часткової епілепсії та можуть застосовуватися для ад’ювантного лікування PGTCS у пацієнтів віком ≥ 4 років. Ці схвалення надалі допомагають хворим на епілепсію, які мали ефективні варіанти лікування в минулому, одночасно посилюючи лідерство UCB' у трансформації допомоги при епілепсії.

В Європі Vimpat не був схвалений для лікування пацієнтів з PGTCS. Однак у жовтні цього року Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для людського використання (CHMP) опублікував позитивний відгук, пропонуючи затвердити Vimpat як допоміжну терапію для лікування дітей, підлітків та дорослих у віці ≥ 4 роки. , Лікування ідіопатичної генералізованої епілепсії (ІГЕ). В даний час лікування PGTCS Vimpat&# 39 також проходить регуляторний контроль в Японії та Австралії.

PGTCS - це тип епілепсії, який протікає у всьому мозку. Він впливає на обидві сторони мозку з самого початку, викликаючи скутість м’язів і посмикування протягом декількох хвилин. У пацієнтів з ПГТКС підвищений ризик отримання травм, а у тих, хто зазнає ≥3 судом протягом року, ризик раптової епілептичної смерті збільшується в 15 разів.

Схвалення PGTCS частково базується на даних клінічного випробування фази 3, нещодавно опублікованому в Journal of Neurology, Neurosurgery& Психіатрія. Випробування було проведено у 242 педіатричних та дорослих пацієнтів з епілепсією ≥ 4 років, чиї PGTCS продемонстрували недостатній контроль за діючими протиепілептичними препаратами. Основною кінцевою точкою дослідження є час другого PGTCS протягом 24-тижневого періоду оцінки, тобто ризик другого PGTCS.

Результати показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки: порівняно з групою плацебо, ризик другого ПГТКС у групі, що отримувала Вімпат, суттєво знизився на 45% (р=0,001), а частка пацієнтів без ПГТКС протягом лікування становила значно вищий (31,3% проти 17,2%, p=0,011). У цьому дослідженні нових питань безпеки не виникало. Vimpat добре переноситься пацієнтами з ідіопатичною генералізованою епілепсією (IGE) та PGTCS. Серед пацієнтів, які отримували Vimpat, найпоширенішими побічними реакціями (≥10%) були запаморочення (23%), сонливість (17%), головний біль (14%) та нудота (10%), порівняно з 7 у групі плацебо. %, 14%, 10% та 6%.

Епілепсія - одне з найпоширеніших хронічних неврологічних захворювань у світі. У США близько 3,4 мільйона пацієнтів, 1 мільйон в Японії, 6 мільйонів у Європі та 10 мільйонів у Китаї. У світі налічується близько 65 мільйонів пацієнтів, поширеність яких становить близько 1%. Хвороба може виникати в широкому діапазоні віків - від немовлят до людей похилого віку, і захворюваність не сильно змінюється в різних країнах, географічному розташуванні, статі чи расі. Епілепсія - це захворювання, при якому медичні потреби ще не задоволені. Більшість пацієнтів потребують тривалого медикаментозного лікування. Згідно з повідомленнями, більше 30% пацієнтів все ще не можуть адекватно контролювати напади, незважаючи на використання існуючих протиепілептичних препаратів.

Судоми, пов'язані з епілепсією, поділяються на три категорії залежно від їх клінічних симптомів: часткові напади (іноді переростають у вторинні генералізовані напади), генералізовані напади та некласифіковані напади. Тоніко-клонічний напад - це генералізований напад, при якому пацієнт раптово втрачає свідомість, виявляючи скутість тіла та сильні напади. Згідно з повідомленнями, тоніко-клонічні напади становлять близько 60% загальних судом.

Vimpat - це новий тип антагоніста зв’язування гліцинових ділянок рецептора N-метил-D-аспартату (NMDA). Він належить до нового класу функціональних амінокислот і є протисудомним препаратом з новим подвійним механізмом дії. Порівняно з іншими протиепілептичними препаратами, Vimpat має функцію регуляції іонних каналів натрію, які виконують дуже важливі функції в регулюванні діяльності нервової системи та сприянні провідності між нервовими клітинами. Vimpat вибірково діє на повільну інактивацію натрієвих каналів і продовжує час інактивації натрієвих каналів, що може ефективніше зменшити приплив натрію, зменшити збудливість нейронів та досягти мети лікування епілепсії.

У Китаї препарат Vimpat (таблетки лакозаміду) був затверджений на початку грудня 2018 року як допоміжну терапію епілепсії з частковим початком (із вторинною системною епілепсією або без неї) у підлітків та дорослих з епілепсією 16 років і старше). Підраховано, що в Китаї налічується майже 10 мільйонів пацієнтів з епілепсією та близько 400 000 щойно діагностованих пацієнтів щороку. Схвалення Vimpat є важливою віхою для більшості хворих на епілепсію в Китаї та забезпечить новий захоплюючий варіант лікування хворих на епілепсію. Результати національного опитування показують, що погано контрольовані напади призвели до рівня безробіття близько 70% хворих на епілепсію в Китаї. Це показує, що існує чіткий попит на препарати, які можуть краще контролювати та управляти хворобою у пацієнтів з епілепсією. Будучи першим новим антиепілептичним препаратом третього покоління, затвердженим на китайському ринку вже більше десяти років, Vimpat пропонує абсолютно нові варіанти лікування пацієнтів з епілептичними нападами з новими та унікальними способами дії. Це приносить значну користь пацієнтам, які досі не можуть досягти належного контролю нападів.

В даний час лікарські форми препаратів Vimpat' на міжнародному ринку включають таблетки різних специфікацій, пероральні сиропи, сухі сиропи та препарати для внутрішньовенного введення. У пацієнтів, які тимчасово не можуть приймати перорально, внутрішньовенний препарат Vimpat є необов’язковою лікарською формою, яка допомагає пацієнтам з епілепсією продовжувати лікування.