FDA США схвалює Novo Nordisk GLP-1 Рецептор Агоніст Саксенда (ліраглутид): Лікування пацієнтів у віці 12-17 років!

Novo Nordisk нещодавно оголосив, що Управління продовольства і медикаментів США (FDA) схвалило оновлення етикетки Saxenda (ліраглутид) ін'єкції: в якості допомоги низькокалорійних дієти і зміцнення вправ, він використовується для лікування ваги> 60 кг, Початковий індекс маси тіла (ІМТ) еквівалентний ожирінням підлітків (12-17 років) з дорослими ≥ 30 кг / м2

Саксенда (ін'єкція 3,0 мг) є першим агоністом рецепторів, схожих на глюкагон, (GLP-1), розробленим для управління вагою. Він був схвалений FDA США в грудні 2014 року: як низькокалорійна дієта і зміцнення фізичних вправ для ожиріння (ІМТ≥30кг / м2) або надмірної ваги (ІМТ≥27кг / м2) дорослих пацієнтів з принаймні одним ускладненням, пов'язаним з вагою для довгострокового управління вагою.

Саксенда на 97% схожа на природну людину GLP-1, яка є гормоном, що бере участь в регуляції апетиту і споживання їжі. Як і людський GLP-1, Саксенда, як вважають, відіграє роль в регіонах мозку, що беруть участь в регуляції апетиту, включаючи гіпоталамус. Саксенда для дорослих з ожирінням була оцінена в клінічній програмі SCALE. З моменту свого запуску в 2015 році понад 1,5 мільйона дорослих пацієнтів по всьому світу отримали лікування Саксенди.

За останні 20 років глобальна поширеність дітей і підлітків із зайвою вагою зросла вдвічі, з 1/10 до 1/5. Дослідження також показують, що коли обидва батьки мають надмірну вагу, близько 80% дітей будуть ожирінням. Однак нинішні варіанти лікування цього населення обмежені, підкреслюючи значний і зростаючий попит на додаткові стратегії лікування.

Безпека та ефективність Саксенди в лікуванні підліткового ожиріння підкріплені даними клінічного випробування Фази 3а, опублікованими Журналом медицини Нової Англії (NEJM) на початку цього року. Це 56-тижневе клінічне дослідження було проведено у 251 пацієнта з ожирінням у віці 12-17 років і вивчало Саксенду і плацебо як додаток до терапії способу життя (визначається як втрата ваги через здорове харчування і фізичну активність). Вплив на управління вагою пацієнта. У цьому випробуванні основною кінцевою точкою є зміна стандартного показника відхилення індексу маси тіла (ІМТ) від базового рівня в 56 тижнів.

Дані показали, що в порівнянні з плацебо, при використанні Саксенди в якості додаткового засобу для терапії способу життя, підлітки з ожирінням мали значно нижчі ІМТ-SDS, ІМТ, середню вагу та інші кінцеві точки, пов'язані з вагою. Несприятливі події, що спостерігаються у підлітковому населенні, схожі на ті, що спостерігаються у дорослих. Найбільш поширеними побічними реакціями є шлунково-кишкові події, включаючи нудоту, блювоту і діарею.

Виконавчий віце-президент Novo Nordisk і головний науковий директор Mads Krogsgaard Thomsen сказав: "Збільшення ожиріння підлітків є кризою громадської охорони здоров'я, і через обмежені варіанти лікування доступні, це створює реальний виклик для медичних працівників. Схвалення FDA знаменує собою ще одну важливу віху для Саксенди, і ми пишаємося тим, що надаємо новий варіант лікування для ожиріння підлітків та їхніх сімей у Сполучених Штатах ".