Софатиніб був схвалений за новим показанням: лікування передових нейроендокринних пухлин підшлункової залози!

Про це нещодавно заявила компанія HUTCHMEDсуруфатиніббув офіційно схвалений Національною адміністрацією медичних продуктів (NMPA) Китаю для лікування передових нейроендокринних пухлин підшлункової залози (pNET). Це затвердження є другою новою заявкою на перелік лікарських засобів, схваленою для софатинібу після того, як софатиніб був схвалений для лікування передових не панкреатичних нейроендокринних пухлин (epNET) у Китаї у грудні 2020 року. Софатиніб продається під торговою назвою Sulanda® на китайському ринку.

Це схвалення ґрунтується на результатах китайського клінічного випробування 3-ї фази SANET-p (Clinicaltrials.gov реєстраційний номер NCT02589821) на софатиніб у пацієнтів з поширеними нейроендокринними пухлинами підшлункової залози. Дослідження успішно досягло заздалегідь визначеної первинної кінцевої точки виживання без прогресування (PFS) у заздалегідь встановленому проміжному аналізі та припинило дослідження достроково. Позитивні результати дослідження SANET-p були оприлюднені як усний звіт на щорічній нараді Європейського товариства медичної онкології (ESMO) у вересні 2020 року та одночасно опубліковані в The Lancet Oncology.

Результати показали, що порівняно з групою плацебо, ризик прогресування захворювання або смерті пацієнтів з pNET у групі лікування софатинібом значно зменшився на 51%. Середня ПФС пацієнтів у групі лікування софатинібом становила 10,9 місяців, а у пацієнтів у групі плацебо-3,7 місяця (ЧСС=0,491; 95%ДІ: 0,391-0,755; р=0,0011). Переваги спостерігалися у більшості основних підгруп пацієнтів з нейроендокринними пухлинами підшлункової залози. У цьому дослідженні софатиніб має контрольовану безпеку і узгоджується зі спостереженнями в попередніх дослідженнях. Більшість пацієнтів добре переносили лікування. Частка переривань лікування у групі софатинібу через побічні дії під час лікування становила 10,6%, тоді як у групі плацебо - 6,8%.

Результати первинної кінцевої точки дослідження SANET-p

30 грудня 2020 року Софатиніб був схвалений Національним управлінням з контролю за продуктами та лікарськими засобами для лікування нейроендокринних пухлин не підшлункової залози. Схвалення ґрунтується на результатах китайського клінічного випробування III фази SANET-ep (клінічний триал. Реєстраційний номер NCT02588170) софатинібу для лікування пацієнтів із запущеними нейроендокринними пухлинами підшлункової залози. Дослідження успішно досягло попередньо визначеної первинної кінцевої точки PFS у заздалегідь визначеному проміжному аналізі. Позитивні результати дослідження SANET-ep були оголошені у формі усної доповіді на щорічній нараді Європейського товариства медичної онкології (ESMO) 2019 року та опубліковані у виданні The Lancet Oncology у вересні 2020 року.

Результати показали, що порівняно з групою плацебо ризик прогресування захворювання або смерті у групі лікування софатинібом був значно знижений на 67%. Середня ПФС пацієнтів у групі лікування софатинібом була значно подовжена до 9,2 місяців порівняно з 3,8 місяця у пацієнтів у групі плацебо (ЧСС=0,334; 95%ДІ: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" софатиніб="" має="" прийнятні="" характеристики="" безпеки.="" найбільш="" поширеними="" побічними="" ефектами="" 3-го="" ступеня="" та="" вище="" є="" гіпертонія="" (група="" софатинібу:="" 36%;="" група="" плацебо:="" 13%),="" протеїнурія="" (група="" дивантінібу:="" 13%)="" пацієнти="" у="" групі="" вантинібу:="" 19%;="" пацієнти="" у="" групі="" плацебо:="" 0%)="" та="" анемія="" (пацієнти="" у="" групі="" софатинібу:="" 5%;="" пацієнти="" у="" групі="" плацебо:="">

Результати первинної кінцевої точки дослідження SANET-ep

За оцінками, у Китаї в 2020 році буде приблизно 71 300 вперше виявлених нейроендокринних пухлин. Згідно з оцінкою коефіцієнта захворюваності та поширеності в Китаї, у Китаї може бути до 300 000 пацієнтів з нейроендокринною пухлиною.

Нейроендокринні пухлини (NET) походять від клітин, які взаємодіють з нервовою системою або залоз, які виробляють гормони. Нейроендокринні пухлини можуть виникати в багатьох частинах тіла, найчастіше в травному тракті або легенях, і можуть бути доброякісними або злоякісними пухлинами. NET зазвичай поділяють на нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) та нейроендокринні пухлини підшлункової залози (epNET). Затверджені цільові методи лікування включають Sutan® (сунитиніб малат, тільки для лікування нейроендокринних пухлин підшлункової залози), а також для лікування нейроендокринних пухлин підшлункової залози та високодиференційованих нефункціональних шлунково-кишкових або легеневих нейроендокринних пухлин Phinto® (еверолімус). Варто зазначити, що у порівнянні з іншими пухлинами пацієнти з нейроендокринними пухлинами мають відносно більший період виживання.

суруфатинібявляє собою новий тип пероральних інгібіторів тирозинкінази з подвійною активністю проти ангіогенезу та імуномодуляції. Софантиніб може блокувати ангіогенез пухлини, пригнічуючи рецептор судинного ендотеліального фактора росту (VEGFR) та рецептор фактора росту фібробластів (FGFR), а також може інгібувати рецептор фактора 1, що стимулює колонії (CSF-1R). Регулюють асоційовані з пухлиною макрофаги та сприяють імунній відповіді організму&на пухлинні клітини. Унікальний подвійний механізм софатинібу&може викликати синергічну протипухлинну активність, що робить його ідеальним вибором для комбінованого застосування з іншими імунотерапіями. Наразі Hutchison Medicine володіє всіма правами на софатиніб у всьому світі.