Gilead Epclusa був схвалений FDA США для використання у дітей віком від 3 років!

Нещодавно компанія Gilead Sciences оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) схвалило розширення педіатричних показань до препарату Epclusa проти гепатиту С (софосбувір/velpatasvir) включати педіатричних пацієнтів з хронічним гепатитом С у віці ≥ 3 років, незалежно від типу гена HCV або тяжкості захворювання печінки.

FDA схвалила нову пероральну гранульовану форму Epclusa (софосбувір/велпатасвір, 200 мг/50 мг, 150 мг/37,5 мг), яка спеціально розроблена для маленьких дітей, які не можуть ковтати таблетки. З точки зору прийому ліків, рекомендована доза Epclusa для дітей віком ≥ 3 років залежить від маси тіла та функції печінки.

Варто згадати, що Epclusa-єдина програма лікування гепатиту С, яка не містить інгібіторів протеаз, схвалена для лікування хворих на гепатит С у віці 3 років. У США станом на 2018 рік приблизно 35-40 тисяч дітей були інфіковані ВГС, і захворюваність зростає. Передача від матері до дитини-найчастіша причина зараження ВГС у дітей. З 2009 по 2017 рік передача від матері до дитини зросла на 161%. У жінок дітородного віку внутрішньовенне вживання наркотиків є основним рушієм інфекції ВГС.

Epclusa-перший у світі' перший повний оральний, пангенотипний план лікування однією таблеткою гепатиту С, один раз на день для всіх 6 генотипів (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) Лікування хворих на гепатит С. Препарат складається з препарату зірки Гелеада, гепатиту С, Совальді (софосбувір) та інший противірусний препарат, велпатасвір. Серед них софосбувір є інгібітором нуклеозидного аналога полімерази, а велпатасвір-пан-генотипним інгібітором NS5A. Слід зазначити, що етикетка препарату Epclusa супроводжується попередженням про чорну скриньку, що вказує на те, що препарат має ризик активації вірусу гепатиту В (HBV) у пацієнтів із супутнім гепатитом С/гепатитом В (HCV/HBV).

Epclusa був затверджений для маркетингу в червні 2016 р. З цим останнім схваленням препарат підходить для дітей та дорослих у віці ≥ 3 років з хронічною інфекцією генотипу 1-6 HCV: (1) Монотерапія Epclusa протягом 12 тижнів, з Для пацієнтів з гепатитом С без цироз або з компенсованим цирозом (Чайлд-П’ю А); (2) Epclusa у поєднанні з рибавірином (RBV) протягом 12 тижнів для лікування пацієнтів з декомпенсованим цирозом (клас В або С за класифікацією Чайлда-П’ю).

Це схвалення ґрунтується на даних відкритого клінічного випробування Фази II. У дослідженні взяли участь 41 дитина у віці 3-6 років, які протягом 12 тижнів лікувалися Epclusa. Результати показали, що через 12 тижнів після завершення лікування, відповідно до генотипу вірусу, коефіцієнт вірусологічного лікування 12-тижневого режиму Epclusa (SVR12): 88% (28/32) для інфекції ВГС 1 типу та 50 для типу 2% інфекції HCV (3/6), 100% (2/2) інфекції HCV типу 3 і 100% (1/1) інфекції HCV типу 4. Серед 7 нелікованих пацієнтів усі пацієнти припинили лікування протягом 1–20 днів після початку лікування.

У цьому дослідженні безпека Epclusa у дітей віком від 3 до 6 років в основному узгоджується з результатами клінічних випробувань для дорослих. Проблеми з блювотою та вживанням продуктів (випльовування наркотиків) мали місце у 15% та 10% педіатричних пацієнтів відповідно; ці побічні реакції були легкими (1 або 2 ступінь) і змусили 5 дітей (12%) припинити лікування.

Доктор Мердад Парсі, головний медичний працівник компанії Gilead, сказав:" Gilead залишається твердо прихильним підтримці ліквідації вірусу гепатиту С (HCV). Рішення FDA сьогодні про розширення ліків для ВІЛ-інфікованих дітей є прогресом у досягненні цієї мети. Це схвалення додає вагомі клінічні докази на підтримку безпеки та ефективності Epclusa у широкого кола пацієнтів, включаючи пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності та усіма стадіями фіброзу."

Gilead: Продукти 4-го покоління для гепатиту С, усі вони схвалені для включення до списку в Китаї

Gilead розробила чотири покоління продуктів для боротьби з гепатитом С, усі з яких були схвалені для збуту в Китаї:

—— 25 вересня 2017 року Совальді (софосбувір, Таблетки по 400 мг) було схвалено у поєднанні з іншими препаратами для лікування інфекцій вірусу гепатиту С у повному генотипі (1-6) у дорослих та підлітків віком 12-18 років. Це схвалення робить Совальді першим препаратом для лікування гепатиту С, офіційно схваленим компанією Gilead у Китаї;

—— 30 травня 2018 року Epclusa (софосбувір/велпатасвір, таблетки 400 мг/100 мг) був схвалений для лікування дорослих з генотипом 1-6, змішаною та невідомою хронічною інфекцією HCV. Це схвалення дозволяє Epclusa (Bingtongsha) стати першою в Китаї' першою програмою для одноразових таблеток HCV з генами пан-гена.

—— 4 грудня 2018 року Харвоні (ледіпасвір/софосбувір) був схвалений для лікування дорослих з інфекцією хронічного вірусу гепатиту С (ВГС) типу 1-6 та підлітків у віці 12-18 років.

—— 18 грудня 2019 р. Восеві (софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, SOF/VEL/VOX, 400 мг/100 мг/100 мг) було схвалено для застосування в антивірусної терапії прямої дії (ДАА), яка зазнала невдачі та зазнала невдачі. Повторне лікування дорослих з цирозом або хронічною інфекцією вірусу гепатиту С (HCV) з компенсованим цирозом.

Серед вищезгаданих 4-х видів препаратів проти гепатиту С, Совальді широко відомий як [ГГ]; широко відомий як&"Джидзі три покоління &", а Восеві загальновідомий як&"Джидзі чотири покоління &". Серед них&«Джи 4 -го покоління &»; Восеві-перша у світі' перша разова таблетка один раз на день, схвалена як рятувальна терапія для конкретних пацієнтів з гепатитом С, а також це кінець лінійки ліків проти вірусу (DAA) проти вірусів (DAA) проти GVC на основі SOF. .

Варто зазначити, що на етикетках чотирьох препаратів США є попередження про чорну скриньку, що вказує на те, що препарат може спричинити ризик реактивації вірусу гепатиту В (HBV) у пацієнтів з гепатитом С/гепатитом В (HCV/HBV). ) коінфекція.