Pfizer та Gilead підписали багаторічну угоду: виробляти та постачати радіксивірус на американській фабриці!

Противірусний препарат ремдезівір від Gilead Sciences (Gilead Sciences) є потенційним препаратом COVID-19, який приділяє велику увагу. На початку травня цього року препарат FDA США отримав дозвіл на екстрене використання (EUA) для лікування госпіталізованих пацієнтів із тяжким перебігом COVID-19. Крім того, з травня цього року Remdesivir (торгове найменування: Veklury®) було затверджено у багатьох країнах світу для лікування пацієнтів із COVID-19.

Однак на початку липня цього року уряд США підписав угоду про купівлю з Gilead, яка майже викупила всю поставку Ремдезівіру на три місяці (липень, серпень, вересень). Це означає, що принаймні за ці три місяці Великобританія, Європейський Союз та інші країни не зможуть придбати Ремдезивір і зіткнуться зі збентежуючою ситуацією майже&"відсутні препарати GG".

Однак ця дилема, як очікується, призведе до змін. Нещодавно Pfizer оголосив, що підписав багаторічну угоду з Gilead про виробництво та поставку Remdesivir. Як одна з багатьох зовнішніх виробничих організацій, Pfizer підтримуватиме розширення пропозиції Redecive' s.

Згідно з умовами угоди, Pfizer надаватиме контрактні послуги з виготовлення контрактів на заводі компанії&№ 39 в м. Макферсон, штат Канзас, для виготовлення та постачання Remdesivir для Gilead.

У березні цього року Pfizer запустив п'ятибальний план, закликаючи всіх членів екосистеми інновацій - від великих фармацевтичних компаній до малих біотехнологічних компаній, від державних установ до академічних установ - взяти на себе зобов’язання спільно боротися зі страшними COVID- 19 криза.

Альберт Бура, голова та генеральний директор Pfizer, сказав: «З самого початку було зрозуміло, що жодна компанія чи інновація не зможуть закінчити кризу COVID-19. Угода між Pfizer та Gilead полягає в тому, що члени інноваційної екосистеми співпрацюють для надання медичних рішень. Прекрасний приклад цьому. Потужніше залишатися разом, щоб зігрітися, ніж один. Як один з найбільших виробників вакцин, біологічних препаратів та стерильних ін’єкційних продуктів, ми пощастили надати свій досвід та інфраструктуру для боротьби з цією епідемічною хворобою. В цьому дусі ми раді, що Gilead використає наші виробничі потужності, щоб допомогти поставити цей препарат пацієнтам якомога швидше."

Veklury (Radixivir) - це нуклеотидний аналог, який має антивірусну активність широкого спектра дії проти різних збудників, що виникають, in vitro та на тваринних моделях. Наразі триває низка глобальних клінічних випробувань фази III для оцінки безпеки та ефективності Redecivir при лікуванні COVID-19. З огляду на поточну надзвичайну ситуацію з громадським здоров’ям та на підставі наявних клінічних даних, Ремедезівір був затверджений в Японії, Тайвані, Індії, Сінгапурі, Об’єднаних Арабських Еміратах, Європейському Союзі, Австралії та інших країнах для лікування важкої COVID- 19 пацієнт. За межами цих областей Ремдезівір все ще є не підтвердженим досліджуваним препаратом.

У Сполучених Штатах Ремедезівіру було надано дозвіл на екстрене використання (EUA) для лікування пацієнтів із підозрою або підтвердженою інфекцією SARS-CoV-2 та важким захворюванням COVID-19. SARS-CoV-2. Важка хвороба визначається як: у повітряних умовах в приміщенні насиченість киснем пацієнта (SpO2) ≤94%, або потребує кисневої підтримки, або необхідна механічна вентиляція, або необхідність отримання екстракорпоральної оксигенації легеневої мембрани (ECMO). Ремедезивір необхідно вводити внутрішньовенно, а препарат дозволений госпіталізованим дорослим та дітям, які можуть отримати клінічні внутрішньовенні ін’єкції.

10 липня на 23-й Міжнародній конференції зі СНІДу (AIDS 2020: Virtual) COVID-19 Gilead оголосив більше даних про лікування COVID-19 від Remdesivir, додавши до існуючого ефекту лікування пізнання. Ці дані включають порівняльний аналіз ПРОСТОГО фази III випробування критичної хвороби та реальну групу COVID-19 з критично хворим оглядом. У цьому аналізі ремедезивір асоціювався з швидшим клінічним одужанням та зниженням ризику смерті на 62% порівняно зі стандартною терапією. Це важливий висновок, який потрібно підтвердити в перспективних клінічних випробуваннях.

Окремий підгруповий аналіз в інтенсивному дослідженні SIMPLE Phase III (включаючи оцінку безпеки та ефективності ремедезивіру у підгрупах пацієнтів різних рас та етнічних груп у Сполучених Штатах) встановив, що в цьому дослідженні зазвичай ігнорується лікування Ремдезівіру за расовою чи етнічною приналежністю. подібний до клінічних результатів, отриманих у загальній популяції пацієнтів.

На зустрічі Гілеад також опублікував останній звіт про аналіз симпатичного медикаментозного проекту компанії' Звіт показав, що 83% пацієнтів педіатрії (n=77) та 92% вагітних та вагітних жінок (n=86) з різною тяжкістю захворювання можуть одужати протягом 28 днів. У цих групах нових сигналів безпеки Redecive не знайдено. Для подальшого розуміння результатів, отриманих у окремих пацієнтів, нещодавно Gilead оголосив про запуск глобального відкритого випробування фази 2/3 для оцінки безпеки ремедезивіру у пацієнтів від новонароджених дітей до 18 років. Опір, переносимість та фармакокінетика. Gilead також проводить кооперативне дослідження для вагітних.

Мердад Парсі, доктор медичних наук, головний лікар з питань медичних наук Gilead, сказав:" Ми наполегливо працюємо над тим, щоб розширити наші знання про повну корисність Remdesivir. У відповідь на триваючу пандемію ми якнайшвидше обмінюємось даними з дослідницькою спільнотою. , Прагне забезпечити прозорі та своєчасні оновлення щодо Remdesivir. Дані, оприлюднені на онлайн-конференції щодо нової коронавірусної пневмонії, додатково розкривають застосування ремедезівіру для конкретних груп пацієнтів, у тому числі тих, хто може бути більш чутливим до зараження. Люди з новою коронавірусною пневмонією, а також інших особливо вразливих груп, включаючи дітей, вагітних і вагітні жінки."