CANbridge Nerlynx (нератиніб) затверджений для розміщення в Тайвані!

Компанія CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd. (CANbridge) нещодавно оголосила, що Тайвань з управління харчовими продуктами та лікарськими препаратами (TFDA) схвалив Nerlynx (нератиніб) для використання в дорослих пацієнтах раку молочної залози, сприйнятливих до епідермального фактора росту 2 (HER2). Інтенсивна ад'ювантна терапія після завершення терапії ад'ювантним трастузумабом. Nerlynx був затверджений для включення до Гонконгу в листопаді 2019 року та затверджений для включення до списку на материку в травні 2020 року.

У січні 2018 року CANbridge та Puma Biotechnology підписали ексклюзивну ліцензійну угоду на розвиток та комерціалізацію Nerlynx у регіоні Великого Китаю (материк, Тайвань, Гонконг, Макао).

Nerlynx - пероральний препарат для жінок з HER2 {{3}} раком молочної залози, які перенесли операцію, хіміотерапію та ад'ювантне лікування трастузумабом. Дані клінічного випробування III фази ExteNET підтверджують, що Nerlynx може суттєво знизити ризик рецидиву у пацієнтів раннього раку молочної залози HER2+ та жінок, які починають лікування Nerlynx протягом 12 місяців після позитивного гормонального рецептора (HR+) та повного лікування ад'ювантним трастузумабом. жінки, 5-річний ризик рецидиву зменшився на 42%.

В даний час клінічно ефективним методом лікування пухлин завжди була хірургічна резекція. Лікування, відмінне від хірургічного, називається допоміжними методами лікування. Мета - усунути залишився мікрометастаз, зменшити ймовірність рецидиву пухлини та метастазів та покращити швидкість вилікування. Інтенсивна ад'ювантна терапія є наступним кроком після ад'ювантної терапії для подальшого зниження ризику рецидиву раку молочної залози.

Схвалення Nerlynx на ринку забезпечить хворим на рак молочної залози жінок новий та важливий варіант лікування та додатково знизить ризик рецидиву HER2-позитивного раку молочної залози. Що стосується ліків, рекомендована доза Нерлінкса становить 240 мг (6 таблеток по 40 мг), приймається перорально один раз на добу, приймається разом з їжею та продовжується лікування протягом одного року. Слід зазначити, що профілактичне лікування проти діареї слід розпочинати при першому введенні Нерлінкса та продовжувати протягом перших двох циклів лікування (56 днів), після чого протидіарейне профілактичне лікування можна продовжувати, якщо необхідно для запобігання джерело наркотиків Статева діарея.

Рак молочної залози є найпоширенішою пухлиною у жінок, і близько 20% -25% пухлин раку молочної залози перенапружує білок HER2. Порівняно з іншими видами раку молочної залози, HER2-позитивний рак молочної залози, як правило, є більш агресивним, збільшуючи ризик прогресування захворювання та смерті. Хоча дослідження показали, що трастузумаб може знизити ризик рецидиву після ранньої HER2-позитивної операції на рак молочної залози, до 25% пацієнтів все ще рецидивують після прийому ад'ювантної терапії трастузумабом. Пацієнти з рецидивуючим та метастатичним HER2-позитивним раком молочної залози зазвичай невиліковні. Метастатичні ділянки включають контралатеральну груди, мозок, легені, кістки та ін Метастази в мозок є однією з основних причин смерті пацієнтів.

Нерлінкс-нератиніб хімічна структура (джерело зображення: medchemexpress.cn)

Нерлінкс (нератиніб) - оральний, потужний, незворотний інгібітор тирозинкінази (TKI), який інгібує ріст пухлини та ріст пухлини, блокуючи сімейство пан-HER (HER1, HER2, HER4) та сигнальні шляхи вниз за течією. Передача. Механізм дії препарату відрізняється від герпептину Роше (трастузумаб) і нового препарату проти раку молочної залози Perjeta (Пертузумаб). Останні два - це моноклональні антитіла, спрямовані на рецептор HER2 на поверхні ракових клітин, сприятливих до HER2. тіло.

Варто зазначити, що Nerlynx - це перший препарат інтенсивної ад'ювантної терапії раннього раку молочної залози HER2+, схвалений США та Європейським Союзом. Препарат був затверджений у США та Європейському Союзі у липні 2017 та вересні 2018 року відповідно. Інтенсивна ад'ювантна терапія для пацієнтів раннього раку молочної залози HER2+, які закінчили терапію ад'ювантним трастузумабом після операції.

У лютому 2020 року американський FDA схвалив нову показання до Нерлінкса: комбінований з капецитабіном при HER2-позитивному метастатичному захворюванні, який раніше отримував 2 та більше терапії HER2, які не пройшли (хвороба третього ряду) пацієнтів із раком молочної залози.

Результати дослідження фази III NALA показують, що порівняно з схемою комбінації капецитабіну Tykerb (лапатиніб, лапатиніб) +, схема комбінації капецитабіну Nerlynx + значно збільшує виживання без прогресування хвороби для третього ряду HER2 -позитивний метастатичний рак молочної залози (середній показник ПФС: 8,8 місяців проти 6,6 місяця; ЧСС=0,76, 95% ДІ: 0,63, 0,93; р=0,0059), 12-місячний рівень виживання без прогресування захворювання (29% проти 15%), 24 Щомісячний рівень виживання без прогресування зростав (12% проти 3%). Крім того, порівняно з групою лікування капецитабіном Tykerb +, група лікування капецитабіном Nerlynx + мала більшу загальну виживаність (ОС) (середня ОС: 21 місяць проти 18,7 місяців) та покращену об'єктивну швидкість відповіді. (ORR) (32,8% проти 26,7%), а середня тривалість відповіді (DOR) була продовжена (8,5 місяців проти 5,6 місяця).

Puma співпрацює з уповноваженими партнерами по всьому світу для пошуку схвалення вищезазначеного другого показання у всіх країнах та регіонах, де Nerlynx був схвалений.