Затверджено гілеаду Веклурі: Перший Європейський препарат для лікування КОVID-19!

Противірусний препарат рембажвір з Гілеаду науки є досить потенційним КОVID-19 потенційний препарат. На початку травня цього року препарат отримав дозвіл на використання надзвичайних ситуацій (EUA) FDA США для лікування важких COVID-19 у пацієнтів. Крім того, на початку травня, Redcive (торгова Назва: Веклурі®) отримав перше в світі нормативне схвалення в Японії.

Гарна новина також була почута з Reidcive в регулюванні ЄС останнім часом. Європейська комісія (ЄК) надала Веклері умовне маркетингове дозвіл на лікування нових коронавірусу (ГРВІ-2) інфекції, що може спричинити появу нової коронавірусу пневмонії (КОVID-19).

Нагадаємо, що Веклері є першим затверджений ЄС план лікування КОVID-19. Надання умовного дозволу на маркетинг базується на рухомому огляді допоміжних даних, які почалися в квітні 2020, беручи до уваги громадську користь для здоров'я COVID-19 пандемії. Відповідно до цієї авторизації, Веклері може бути використаний для лікування КОVID-19 дорослих і підлітків (вік ≥ 12 років, вага ≥ 40 кг), які мають симптоми пневмонії і потребують добавки кисню.

Gird науковий глобальний головний медичний офіцер Мертата Parsey, MD, сказав: "Ми вдячні європейським агентством лікарських засобів (EMA) для швидкого огляду рідціве в цій безпрецедентної пандемії. Ми працюємо разом, щоб реагувати на лікування пацієнтів по всій Європі під час попиту, ця умовна маркетингова ліцензія є важливим кроком вперед ".

Веклері вивчав у госпіталізованих КОVID-19 пацієнтів, що охоплюють низку пацієнтів з різною тяжкістю захворювання. Умовно-маркетингова ліцензія веклури була підтримувана національною фазою III клінічне випробуваннярембажвірпроводиться Національним інститутом алергії та інфекційних хвороб (NIAID). У Європі умовний дозвіл на маркетинг спочатку дійсний протягом одного року, але після подання та оцінки додаткових підтверджувальних даних період може бути продовжений або перетворений у безумовну маркетингову авторизацію.

Поточні клінічні випробування продовжують оцінювати безпеку та ефективністьрембажвір, в тому числі дослідження з комбінованого використаннярембажвірта протизапальних препаратів, а також навчання у спеціальних популяціях (у тому числі педіатричних пацієнтів). В даний час нова лікарська формарембажвірвивчається також, що може зробити можливим використання рембажвір на ранніх стадіях захворювання.

Веклері є аналогом нуклеотиду, що володіє противірусною активністю широкого спектру дії проти цілого ряду нових патогенів в vitro та моделях тварин. Низка глобальних клінічних випробувань в даний час триває оцінювання безпеки та ефективностіРембажвіру лікуванні КОVID-19. З огляду на поточну невідкладну здоров'я населення та на основі наявних клінічних даних, Редотмир був затверджений в Японії, Тайвані, Індії, Сінгапурі, ОАЕ та Європейському Союзі для лікування важких хворих-19 пацієнтів. За межами цих областей, remdesivir як і раніше, є незатвердженим дослідженням наркотиків.

У Сполучених Штатах, remdesivir отримав дозвіл на екстрене використання (EUA) для лікування пацієнтів з підозрою або підтвердженою хворобою ГРВІ-2 та тяжкими захворюваннями КОКVID-19. ГРВІ-с-2. Важкі захворювання визначаються як: в умовах внутрішнього повітря, насичення киснем пацієнта (SpO2) ≤ 94%, або потрібна підтримка кисню, або потрібна Механічна вентиляція, або необхідність отримання екстракорпоральних легеневих мембранних оксигенації (ECMO). Редокмір повинен вводитися внутрішньовенно, а препарат уповноважений для госпіталізованих дорослих і дітей, які можуть отримувати клінічні ін'єкції внутрішньовенно.