Ґілеад Ленакапавір (GS-6207) увійшов до перегляду в США та ЄС!---2/2

Lenacapavir MAA і NDA підтримуються даними з фази 2/3 capella дослідження (NCT04150068). Це глобальне, багатоцентрове, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження, призначене для оцінки безпеки підшкірної ін'єкції ленакавіру кожні 6 місяців у поєднанні з оптимізованою антиретровірусною фоновою схемою при лікуванні інфікованих HTE MDR ВІЛ-1 та ефективності. У дослідженні брали участь чоловіки і жінки, інфіковані ВІЛ-1, і в даний час проводяться в дослідницьких центрах в Північній Америці, Європі та Азії.

У цьому дослідженні 36 випадків ВІЛ-1 дорослих, які стійкі до декількох типів препаратів від ВІЛ-1 і мають виявлене вірусне навантаження після отримання невдалого режиму, випадковим чином призначаються у співвідношенні 2:1 і продовжують отримувати невдалий режим. При цьому він отримував пероральний ленапавір або плацебо протягом 14 днів (функціональна монотерапія). Серед 24 пацієнтів, випадковим чином призначених ленапавіру, медіана базового вірусного навантаження становила 4,2 лог10 копій/мл, а 67% пацієнтів мали кількість CD4 нижче 200/мкл. Основною кінцевою точкою дослідження була частка пацієнтів, чий рівень РНК ВІЛ-1 знизився на ≥0,5 лог10 копій/мл від базового рівня наприкінці періоду функціональної монотерапії.

Дані за 14-денний період функціональної монотерапії були оголошені на Конференції ретровірусної та опортуністичної інфекції 2021 року (CRIO) у березні цього року. Результати показали, що в кінці 14-денної функціональної монотерапії, в порівнянні з групою плацебо, статистично більша частка пацієнтів у групі лікування ленапавіром досягла первинної кінцевої точки зниження вірусного навантаження ≥0,5 лог10 копій/мл (88% проти 17%, р<0.0001). in="" addition,="" the="" average="" decrease="" in="" viral="" load="" in="" the="" lenacapavir="" treatment="" group="" was="" significantly="" higher="" than="" that="" in="" the="" placebo="" group="" (-1.93="" log10="" copies/ml="" vs="" -0.29="" log10="" copies/ml,=""><>

У дослідженні ленапавір був, як правило, безпечним і добре переноситься. Протягом 14-денного періоду не спостерігалося серйозних побічних реакцій, пов'язаних з досліджуваним препаратом, і жодне дослідження препарату не було припинено з будь-якої причини, включаючи відсутність припинення через побічні реакції. Найбільш поширеними побічними явищами, що спостерігалися в цій частині дослідження, були набряки в місці ін'єкції (21%) і вузлики в місці ін'єкції (17%), більшість з яких були 1 або 2 ступеня тяжкості.

Механізм дії ленапавіру (GS-6207)

Після 14-денного функціонального періоду монотерапії всі пацієнти отримували відкрите ленапавір і оптимізували фонове лікування. Пацієнти, включені до окремої когорти лікування, почали отримувати відкрите ленапавір та оптимізоване фонове лікування з 1-го дня. Період технічного обслуговування дослідження був розроблений для оцінки безпеки та ефективності додаткових кінцевих точок випробувань підшкірної ін'єкції ленапавіру кожні 6 місяців у поєднанні з оптимізованим фоновим режимом.

Дані перших 6 місяців (26 тижнів) показали, що серед пацієнтів, які отримували ленакапавір+ оптимізоване лікування фоновою схемою, висока швидкість вірусологічного гальмування підтримувалася протягом 26 тижнів: пацієнти, які досягли 26-го тижня після першої підшкірної ін'єкції ленапавіру З них 73% (n=19/26) досягли невиявленого вірусного навантаження (<50>