FDA США надала кваліфікацію AstraZeneca Lokelma (циклосилікат натрію цирконію) швидкої кваліфікації

AstraZeneca нещодавно оголосила, що Управління з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA) присвоїло новому пероральному препарату для зниження рівня калію Lokelma (циклосилікат натрію цирконію) швидкого призначення (FTD): для рецидивуючої гіперкаліємії, які перебувають на хронічному діалізі (HK), зменшує серцево-судинні наслідки. до аритмії.

Гіперкаліємія (ГК) є поширеним захворюванням у пацієнтів із хронічною хворобою нирок (ХНП) та серцевою недостатністю (СН), що вражає від 24% до 48% пацієнтів із поширеною (3-4) ХХН та/або СН. Після того, як пацієнти проходять хронічний гемодіаліз, ХК все ще залишається тягарем. Серед пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (ТХПН), які перебувають на хронічному гемодіалізі, ХК асоціюється з усіма причинами та СС смертністю та підвищеним ризиком госпіталізації.

Швидка кваліфікація (FTD) має на меті прискорити розробку ліків і швидкий огляд серйозних захворювань для вирішення серйозних незадоволених медичних потреб у ключових сферах. Отримання швидкої кваліфікації для ліків, що розробляються, означає, що фармацевтичні компанії можуть частіше взаємодіяти з FDA на етапі досліджень і розробок. Після подання маркетингової заявки вони мають право на прискорене схвалення та пріоритетну перевірку, якщо вони відповідають відповідним стандартам. Крім того, вони також мають право на поточний огляд.

Цей FTD заснований на потенціалі Lokelma', щоб зменшити серйозні несприятливі серцево-судинні наслідки у цієї групи пацієнтів для вирішення серйозних незадоволених медичних потреб. Наразі AstraZeneca досліджує Lokelma у дослідженні Phase 3 DIALIZE-Outcomes. Дослідження DIALIZE-Outcomes є частиною проекту CRYSTALIZE Evidence Project, який складається з більш ніж 50 клінічних і реальних доказових досліджень для вивчення потенційних переваг Локелми в лікуванні рецидивуючої гіперкаліємії (ГК) у кардіореналовій лінії. Зараз триває випробування DIALIZE-Outcomes, результати очікуються в 2024 році.

Мене Пангалос, виконавчий віце-президент з досліджень і розробок AstraZeneca Biopharmaceuticals, сказав:"Дослідження DIALIZE-Outcomes є першим в історії дослідженням серцево-судинних результатів, в якому використовуються речовини, що зв’язують калій у гемодіалізі, і має потенціал змінити стандарт лікування цих пацієнтів. FDA. Рішення підтвердило важливість цього дослідження, яке надасть важливу інформацію про здатність Локелми зменшувати серцево-судинні ускладнення, пов’язані з гіперкаліємією, у пацієнтів, які перебувають на хронічному гемодіалізі."

Гіперкаліємія (зазвичай класифікується як рівень калію в сироватці крові >5,0 ммоль/л) – це серйозне захворювання, що характеризується підвищеним вмістом калію в крові, яке часто зустрічається у пацієнтів з хронічною хворобою нирок (ХНП) та/або серцевою недостатністю (СН). Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, або пацієнти, які використовують звичайні серцеві препарати (наприклад, інгібітори ренін-ангіотензин-альдостеронової системи), мають більш високий ризик гіперкаліємії. У всьому світі налічується 700 мільйонів хворих на ХХН і 64 мільйони хворих на СН. HK вражає від 24% до 48% пацієнтів із поширеною (3-4 стадії) ХХН та/або СН.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Локелми є циклосилікат цирконію натрію, який є нерозчинним у воді та неабсорбованим зв’язуючим іонами калію, придатним для лікування гіперкаліємії у дорослих. Інноваційна технологія захоплення іонів, застосована на основі циклосилікату цирконію натрію, має високу селективність до іонів калію, а отже, має швидший час початку та кращу переносимість. Незалежно від потенційної причини гіперкаліємії, а також незалежно від віку, статі, раси, супутньої патології або комбінованого застосування RAASi, циклосилікат цирконію натрію може знизити рівень калію в крові пацієнта&№ 39; і підтримувати його на нормальному рівні.

На даний момент Lokelma був схвалений для лікування пацієнтів з гіперкаліємією (HK) у США, Європейському Союзі, Канаді, Китаї (включаючи материковий Китай і Гонконг), Росії та Японії. У 2020 році оновлена ​​етикетка Lokelma&№39 в Сполучених Штатах та Європейському Союзі: включити режим дозування спеціально для лікування гіперкаліємії у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (ESRD), які проходять хронічний діаліз.

У Китаї у січні 2020 року препарат Lokelma (циклосилікат цирконію натрію) був схвалений для лікування гіперкаліємії у дорослих. Сфера лікування гіперкаліємії медикаментами переживала майже 60-річний період. Як перший інноваційний препарат, який буде проданий в Китаї, схвалення препарату Lokelma (лібезол, порошок циклосилікату натрію цирконію) знаменує собою початок лікування гіперкаліємії. Китай відкрив нову еру.