Препарат Novartis від розсіяного склерозу таблетки Синімод планується затвердити в Китаї

Нещодавно заявку на перелік фільмів Novartis Nimod (Прийнятий №: JXHS 1900028, 29) було змінено на" переглядається" і, як очікується, буде затверджено до переліку найближчим часом. Синімод - препарат, що використовується для лікування розсіяного склерозу. Це було затверджено FDA в березні 2019. У липні 2019, Novartis' інший важкий препарат MS Фінгомо був запущений у Німеччині.

Затверджено FDA в березні 2019

Синімод (Siponimod, торгова назва: Mayzent) - це нове покоління селективного сфінгозину - {{{1}} - фосфатного (S {{{1}} Р) модулятора рецепторів, розробленого Novartis, який може зв'язуватися до S {{1}} P {{{1}} підтипові рецептори в лімфоцитах, щоб запобігти потраплянню в центральну нервову систему (ЦНС) хворих на розсіяний склероз (МС), тим самим пригнічуючи запалення.

Дослідження показали, що Cinimod може запобігти нейродегенеративні ураження в синапсах і сприяти мієлінізації ЦНС. Він має потенціал змінити перебіг захворювання. У березні 2019 було затверджено FDA США для пероральних таблеток, включаючи 0 25 мг та 2 мг, для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючим розсіяним склерозом (RMS), включаючи рецидивуючі захворювання, що рецидивують, та активні вторинні прогресуючі захворювання (activeSPMS).

У лютому 2019 ЦДЕ прийняв заявку на продаж таблеток Сінімод, а потім препарат було включено до процедури перегляду пріоритетності. Цього разу його було успішно затверджено, лише за рік від США. У травні 2018 розсіяний склероз (РС) був включений до групи&№ {2}}; s&"Перший список рідкісних захворювань"." Очікується, що схвалення Синімоду принесе нові варіанти лікування для цієї групи пацієнтів.

Останні дані фільму "Сінімод" були опубліковані у додатковому журналі ({0}}) додаткового журналу медичного журналу Американської академії неврології&"Neurology GG". Ці дані ґрунтуються на існуючих клінічних даних: У пацієнтів із вторинним прогресуючим розсіяним склерозом (SPMS), було показано, що Mayzent сповільнює прогресування фізичної втрати працездатності та надає пізнавальні переваги. Дані цього 5-річного випробування відкритого розширення етикету EXPAND, опубліковані цього разу, оцінювали довгострокову ефективність та безпеку Mayzent у пацієнтів із SPMS. Отримані дані показали, що порівняно з групою, що переключається на плацебо, пацієнти групи Mayzent значно менше шансів підтвердити прогресування інвалідності (CDP) через 3 та 6 місяців (відповідно: p=0. {{ 7}} і p=0. 0048), що підкреслило ранні переваги лікування. Нові дані також показали, що у групи Mayzent було зменшено 52% річної частоти рецидивів (ARR) порівняно з групою, що переключається плацебо (p< 0.="" 0001).="" порівняно="" з="" групою,="" що="" переключається="" на="" плацебо,="" ризик="" погіршити="" когнітивні="" порушення="" (перевірені="" відповідно="" до="" символічної="" цифрової="" моделі),="" підтверджені="" групою="" мейзента="" на="" 6="" місяці,="" був="" зменшений="" на="" 23%="" (p="0." {="" {18}}).="" переваги="" клінічного="" лікування,="" які="" спостерігалися="" групою="" mayzent,="" тривали="" 5="" років,="" підкреслюючи="" переваги="" раннього="">

Високий ентузіазм у галузі досліджень та розробок, щорічні продажі найпопулярніших препаратів до 4. 4 мільярдів доларів США

Розсіяний склероз (МС) - опосередковане імунітетом хронічне запальне демієлінізуюче захворювання центральної нервової системи, яке часто залучає перивентрикулярну, біля кори, зорового нерва, спинного мозку, стовбура мозку та мозочка. І характеристики частого часу. Захворюваність та поширеність пов'язані з географічним розповсюдженням та етнічною приналежністю. Області з високим рівнем захворюваності включають Європу, Південну Канаду, Північну Америку, Нову Зеландію та Південно-Східну Австралію, із рівнем захворюваності 60 / 100, 000-300 / 100, 000; Азіатські та африканські країни мають менший рівень захворюваності, близько 5 / 100, 000; Китай є низьким. У постраждалому районі рівень захворюваності може бути подібним до випадків у Японії.

MS-Хронічне запальне демієлінізуюче захворювання центральної нервової системи

MS поділяється на 4 підтипи, і кожен підтип має свої особливості.

Не існує ефективної кореневої терапії для МС і клінічно все ще базується на терапії модифікації захворювання (ДМТ). Препарати для лікування МС в основному діляться на три категорії: імуномодулятори, імунодепресанти та протизапальні препарати.

2019 видання&"Правила діагностики та лікування рідкісних захворювань GG"; у Китаї рекомендують 13 міжнародні препарати, такі як інтерферон (ін'єкція), глімерамід (ін'єкція), фінголімод (перорально), теріфлуномід (перорально), диметилфумарат (перорально), наталізумаб (ін'єкція), алемтузумаб (ін'єкція), аурізумаб (ін'єкція), мітоксантрон (ін'єкція) та ін. Серед них інтерферон (IFNβ) та ацетат глатимеру (Глатирамер ацетат, торгова назва: Копаксон) є препаратами першої лінії лікування рецидивуючих РС, які вводяться шляхом підшкірної ін'єкції або внутрішньом’язової ін'єкції. Наталізумаб (Natalizumab, торгова назва: Tysabri) і мітоксантрон (Mitoxantrone, торгове найменування: Novantrone) в основному використовуються як препарати другого ряду та потребують внутрішньовенної інфузії за допомогою професійного медичного персоналу.

Оскільки МС як хронічне захворювання вимагає тривалого прийому ліків, пацієнти мають великий попит на пероральні препарати. В даний час на світовому ринку є 4 пероральні препарати МС, а саме Фінголімод гідрохлорид (торгова назва: Гіленя), Терифлуномід (торгова назва: Aubagio) та Диметилфумарат (Диметилфумарат, торгова назва: Tecfidera) та Синімод (Сипонімод , торгова назва: Mayzent).

Між 2010 і 2020 було запущено шість препаратів, серед яких були Nrf 2, SIPR і CD 2 0. Серед них диметилфумарат продавався найкраще, глобальний обсяг продажів сягав 4. 44 млрд. 2 019, щорічно збільшився на 4. 0 %.