Еваренцо / Астеллас Евренцо (Розастат) увійшли до рецензії в ЄС, Global New вперше потрапив до списку в Китаї!

Нещодавно компанія Astellas оголосила, що Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) прийняло заявку на дозвіл на продаж (MAA), яка прийняла Evrenzo (китайська торгова назва: Ai Ruizhuo, загальна назва: rostadustat, rosastat). Препарат застосовується при лікуванні анемії, пов’язаної з хронічною хворобою нирок (ХНЗ) у дорослих пацієнтів, включаючи недіалізістських (НДД) та пацієнтів, що залежать від діалізу (ДД).

У лютому цього року Роксадустат&№ 39; нову заявку на наркотики (NDA) було прийнято FDA в США і наразі знаходиться на розгляді. Цільова дата дії - грудень 20, 20 20. У США роксадустат - це перше пероральне введення інгібітора гіпоксії малого молекули проліл гідроксилази (HIF-PH), затвердженого FDA для лікування анемії ХБЗ.

Роксадустат виявив FibroGen, розроблений у співпраці з AstraZeneca в США, Китаї та інших ринках, а також у співпраці з Astellas в Японії та Європейському Союзі. Прийняття MAA призвело до того, що Астеллас сплатить FibroGen $ 130 мільйонний платіж. Прийняття NDA у Сполучених Штатах призвело до того, що АстраЗенека виплатила Фаберджіну 50 мільйон доларів виплати.

roxadustat' s MAA ґрунтується на даних ключового проекту фази III, в якому беруть участь більше 9, 000 пацієнтів у всьому світі. Дані MAA включають дослідження DOLOMITES, результати якого будуть опубліковані пізніше цього року. Результати цих досліджень підтримують ефективність роксадустату у підвищенні та підтримці цільового рівня гемоглобіну та зменшенні використання внутрішньовенного заліза у дорослих пацієнтів із анемією із ХСН, включаючи діалізозалежні (ДД) та недіалізуючі (НДД) пацієнти. Ці дані також підтримують корисні ризики серцево-судинного ризику (CV) та хорошу безпеку роксадустату.

Бернхард Г. Зейхер, доктор медичних наук, головний лікар Астелласу, сказав:" Це прийняття MAA знаменує важливу віху в регуляції роксадустату. Ми вважаємо, що роксадустат може запропонувати важливе нове лікування анемії хронічної хвороби нирок у випадках перорального лікування ЄС. У Європі кожен восьмий чоловік має хронічні захворювання нирок, а п’ята частина з них має анемію, а анемію часто не лікують або лікування не є ефективним. Ми сподіваємось на огляд та оцінку Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), сподіваючись надати цю інноваційну терапію пацієнтам у всьому ЄС."

К. Пеоні Ю, доктор медичних наук, головний лікар медичної служби FibroGen, сказав:" анемія ХБЗ є серйозним і часто небезпечним для життя захворюванням, а медичні потреби пацієнтів явно не задоволені. NDA) підтримується позитивними результатами проекту III фази найбільшого у світі пацієнта з анемією на ХБЗ. Ми сподіваємось на співпрацю з Астелласом під час огляду EMA на MAA, і сподіваємось на роксадустат як на новий варіант лікування діалізної залежності по всій Європі та потенціал для лікування анемії у хворих на ХБЗ, які не залежать від діалізу."

ХЗН - прогресуюче захворювання, яке характеризується поступовою втратою функції нирок, що може врешті-решт призвести до ниркової недостатності або хвороби нирок в кінцевій стадії, вимагаючи діалізу або трансплантації нирок, щоб вижити. Поширеність ХЗН серед дорослих у всьому світі оцінюється в 10-12%. Анемія особливо поширена серед хворих на ХСН, а важка анемія може бути небезпечною для життя. Анемія з ХСН може збільшити ризик госпіталізації, серцево-судинних ускладнень та смерті, а часто призводить до сильної втоми, когнітивної дисфункції та зниження якості життя. У популяції пацієнтів із анемією на ХБЗ є значні незадовільні медичні потреби, і прогрес був обмежений протягом останніх 30 років.

Ниркова анемія - одне з основних ускладнень хронічної хвороби нирок (ХНЗ) на стадії декомпенсації функції нирок. У міру прогресування ХСН розповсюдженість та вираженість анемії, пов’язаної із ХБЗ, поступово збільшуються. Пацієнтів з нирковою анемією важче виправити, ніж звичайну анемію, і у них сильна втома та низька якість життя. Нинішнім стандартним методом лікування ниркової анемії є заміна еритропоетину (гормон ЕРО), стимулятор еритропоетину (ESA), такий як альфабертин та внутрішньовенне залізо, що вводиться підшкірно для підвищення вмісту гемоглобіну (Hb), поліпшення клінічної симптоматики.

У грудні 2018 роксадустат (Росастат, торгова назва: Ericsson) вперше був затверджений в Китаї для лікування анемії у хворих на хронічне захворювання нирок (ХБЗ). У серпні 2019 цей препарат був затверджений за новими показаннями в Китаї для лікування анемії, що не залежить від діалізу, хронічної хвороби нирок (NDD-CKD). Як перший у світі інноваційний препарат&№ 39; роксадустат перший у Китаї реалізував всебічне застосування хворих на діанезу та анемію з хронічною хворобою нирок діалізу, що призвело до нової проривної терапії для китайської хронічної хвороби група захворювань нирок.

У Японії Роксадустату було затверджено лікування хворих на діалізі, а додаткові заяви були подані для лікування недіалізуючих пацієнтів. В Європі EMA прийняла заявку на отримання дозволу на продаж (MAA) для пацієнтів, що ведуть діаліз та недіалізу, Роксадустат&№ {1}};

Роксадустат - перший у світі&№ 39; перший лікарський засіб для інгібітору гіпоксії фактора проліл гідроксилази (HIF-PHI) для лікування ниркової анемії. Фізіологічна роль фактора, що викликає гіпоксію (HIF), не тільки збільшує експресію еритропоетину, але й збільшує експресію рецепторів еритропоетину та білків, що сприяють всмоктуванню та циркуляції заліза. роксадустат імітує кетоглутарат, один із субстратів проліл гідроксилази (PH), щоб інгібувати ферменти PH та впливати на роль ферментів PH у підтримці балансу вироблення HIF та швидкості деградації, тим самим досягаючи мети виправлення анемії.

Як перший у світі' перший HIF-PHI, роксадустат сприяє виробленню еритропоетину, сприяючи виробленню ендогенного еритропоетину, покращуючи всмоктування та використання заліза та знижуючи гепцидин, звільнений від негативного впливу запалення на гемоглобін та еритропоез та ефективне сприяння еритропоезу. Показано, що Роксадустат викликає еритропоез. У декількох підгрупах пацієнтів із хронічною хворобою нирок роксадустат може підтримувати рівень еритропоетину в нормальному фізіологічному діапазоні або поблизу нього, тим самим збільшуючи кількість еритроцитів, не впливаючи при цьому на запальний стан, а також уникати внутрішньовенного введення препаратів заліза.