AbbVie Oriahnn затверджений FDA у США: перший нехірургічний оральний варіант для жінок в передменопаузі з менструальною кровотечею, пов’язаною з міомою матки (HMB)!

AbbVie та партнер Neurocrine Biosciences нещодавно оголосили, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) затвердило Oriahnn (elagolix) на максимальну тривалість 24 місяців.

Зокрема, Оріанн є першим нехірургічним пероральним препаратом, схваленим FDA для лікування менструальної кровотечі, пов’язаної з міомою матки у жінок в передменопаузі (HMB). Традиційно міома матки в основному лікується хірургічним шляхом, що є провідною причиною гістеректомії в США. Схвалення Оріанна значним успіхом у догляді за міомою матки жінки. AbbVie очікує, що Оріанн буде представлений у США до кінця червня 2020.

RIAHNN - це пероральна комбінація елаголіксу та Е 2 / НЕТА, яка допомагає досягти балансу між зменшенням менструального періоду та пов’язаними з ним низькими побічними ефектами естрогену. Що стосується ліків, Оріанн приймають двічі на день (вранці та ввечері) приблизно в один і той же час кожного разу з їжею або без неї. Через тривалий ризик втрати кісток (який може не бути зворотним) використання Оріанну слід обмежити 2 4 місяцями.

Це схвалення базується на даних клінічного проекту фази ІІІ міоми матки elagolix. Проект включає 2 повторювані ключові дослідження III фази (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), проведені приблизно в 100 клінічних місцях у Сполучених Штатах та Канаді та зараховані майже {{4} } випадки виникнення менорагії, пов’язаної з міомою матки (сильні менструальні кровотечі) пацієнтів, які перебувають в передменопаузі, оцінювали монотерапією елаголіком (300 мг двічі на день), елаголіком (300 мг двічі на день) у поєднанні з гормонами з низькою дозою ( доповнення); жінка Безпеку, переносимість та ефективність діолу 1. 0 мг / норетіндрон ацетат 0. 5 мг) порівнювали з плацебо. У ході дослідження пацієнти отримували 6 місяці лікування. Основною кінцевою точкою було оцінити зменшення вираженої менструальної кровотечі самостійно елаголіксу або елаголіксу в поєднанні з гормоном з низькою дозою порівняно з плацебо, що вимірюється основним методом гема.

В останньому місяці 6-місячного періоду лікування результати показали, що елаголікс у поєднанні з гормонами з низькою дозою значно зменшує сильні менструальні кровотечі, пов’язані з міомою матки порівняно з плацебо (дослідження ELARIS UF - 1: {{3} } 5% проти 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{1="" 1}="" }="" навчання:="" 7="" 6.="" {{1="" 1}}%="" проти="" {{{1="" 2}}.="" 1%,="">< 0.="" 001).="" у="" цих="" двох="" дослідженнях="" клінічна="" ремісія="" була="" визначена="" як="" менструальна="" втрата="" крові="" за="" останній="" місяць="" ≤="" 80="" мл="" та="" зниження="" на="" ≥="" 5="" 0%="" від="" вихідного="">

Інші кінцеві показники ефективності включають: вимірюють методом лужного гемоглобіну. В останній місяць 6-місячного періоду лікування {{{{{2}}}}. {{2}}% (ELARIS UF - {2}}) і 52. 9% (ELARIS-UF 2) групи елаголіксу та групи комбінованих гормонів з низькою дозою. У пацієнта спостерігалася аменорея (визначена як відсутність кровотечі чи кров'янистих виділень). У двох дослідженнях пацієнти повідомили про покращення ступеня вираженості симптомів та якості життя на основі результатів специфічних для захворювання симптомів міоми матки та опитувальника якості життя, пов’язаного зі здоров’ям (UFS-QoL).

З точки зору безпеки, наприкінці періоду лікування загальна безпека елаголіксу відповідала тій, що спостерігалася у другій фазі міоми матки. Нових сигналів безпеки не знайдено. Найбільш поширеними побічними подіями (≥ 5%) були спалахи і нічний піт, нудота, головний біль та втома.

Айман Аль-Хенді, доктор медицини, дослідник клінічного випробування ELARIS UF-2 та професор гінекології в університеті штату Іллінойс в Чикаго, сказав:&"Жінки, які переживають менструальний цикл (HMB), не тільки мають справу з фізичними болями міоми матки, але і їх щоденний тягар управління в житті. Це схвалення надає жінкам нехірургічний варіант, який допомагає вирішити невирішену менструальну менструацію (ВМБ) впливовим чином."

Міома матки є найпоширенішими доброякісними пухлинами жінок дітородного віку. Це ракова пухлина м’язової тканини матки, що не реагує на рак. Фіброма може протікати безсимптомно, але у деяких жінок міома може викликати такі симптоми, як менструальні кровотечі (HMB), вагінальні кровотечі поза менструального періоду, анемія та інші симптоми, пов’язані зі здоров'ям жінок' Варіанти лікування міоми матки включають хірургічне втручання (гістеректомія, гістероміомектомія), резекцію ендометрія, емболізацію артерії матки та магнітно-резонансну томографію (МРТ), керовану УЗД та медичне управління, включаючи оральні контрацептиви, прогестерон, селективні модулятори рецепторів прогестерону та гонадотропін-релізинг-гормон GnRH) агоністи.

Orilissa - хімічна структурна формула (Джерело зображення: chemicalbook.com)

Елаголікс - пероральний антагоніст рецепторів, що вивільняє гонадотропін-гормону (GnRH), пероральний, інгібуючи рецептор гормонів гіпофіза, що вивільняє гіпофіз, в кінцевому рахунку знижує рівень циркулюючого гонадотропіну.

У липні 2018 елаголікс (торгове найменування: Orilissa) було затверджено FDA США для лікування помірного та сильного болю, пов'язаного з ендометріозом (ЕМ). Це схвалення робить Orilissa першим пероральним антагоністом рецепторів GnRH, затвердженим для лікування помірного та сильного болю, пов’язаного з ЕМ. Це також перший пероральний препарат, схвалений FDA для лікування середнього та сильного болю, пов’язаного з ЕМС за останні 10 роки.

В даний час елаголікс розробляється для лікування деяких захворювань, опосередкованих статевими гормонами яєчників, таких як рак ендометрія, міома матки та синдром полікістозних яєчників.