FDA схвалила Xarelto (ривароксабан) для 2 педіатричних показань: лікування&запобігання утворення тромбів!

ривароксабан

This approval marks a major advancement in antithrombotic therapy for pediatric patients under 18 years of age. Xarelto is an oral factor Xa inhibitor. The approval includes a new age-appropriate formulation of a weight-based oral suspension. For these two pediatric indications, the dose of Xarelto depends on body weight, and patients can take oral suspensions or tablets.

Варто зазначити, що Xarelto є єдиним прямим пероральним антикоагулянтом (DOAC), затвердженим FDA США для первинної профілактики тромбозу у дітей після операції Фонтана. Також ринок США надає гнучкі та можливі варіанти дозування для педіатричних пацієнтів. DOAC є єдиною пероральною суспензією.

Although VTE is more common in adults, blood clots are still a serious problem in children. Approximately 58 of every 10,000 hospitalized pediatric patients in the United States are affected, and the incidence is increasing. Children suffering from other diseases (such as infectious diseases, active cancer) or undergoing surgery (such as Fontan surgery) may be more likely to develop blood clots. Fontan surgery is carried out in children with only one functional ventricle in order to remove blood from The lower body turns to the lungs.

Сучасні медичні рекомендації обмежені і рекомендують стандартну антикоагулянтну терапію, наприклад варфарин або гепарин, для дітей, які мають тромбоз або мають ризик рецидиву тромбозу. Зазвичай лікарі повинні коригувати дози для дорослих на основі обмежених даних про ці методи лікування для молодих пацієнтів. Крім того, для деяких із цих варіантів лікування це може означати болючі ін’єкції, обмеження в харчуванні та регулярне лабораторне спостереження — усе це є особливо складним для маленьких пацієнтів та осіб, які доглядають за ними.

У 2021 році Johnson& Партнер Johnson Bayer (Bayer) отримав схвалення педіатричних показань Xarelto в Канаді, Європейському Союзі, Великобританії, Японії, Швейцарії та Латинській Америці: для застосування у педіатричних пацієнтів від народження до 18 років, після отримання принаймні 5 днів після початкова парентеральна антикоагулянтна терапія, Xarelto використовується для лікування ВТЕ та запобігання рецидиву ВТЕ.

Це схвалення ґрунтується на доказах адекватних і добре контрольованих досліджень Xarelto у дорослих пацієнтів, а також на даних двох клінічних досліджень фази 3 Xarelto у педіатричних пацієнтів: (1) EINSTEIN-Jr, який раніше був діагностований у педіатрії з VTE (2) UNIVERSE, який використовується у педіатричних пацієнтів, які мають ризик розвитку ВТЕ після нещодавньої операції Фонтана. Варто зазначити, що EINSTEIN-Jr є найбільшим клінічним випробуванням, завершеним на сьогодні для оцінки лікування педіатричних пацієнтів з ВТЕ, а UNIVERSE – першим клінічним випробуванням, яке тестує NOAC для запобігання тромбоемболії після Fontan у дітей з вродженими вадами серця.

ВТЕ вражає людей різного віку. Сучасне лікування ВТЕ у дітей зазвичай базується на внутрішньовенному введенні антикоагулянтів і вимагає лабораторного моніторингу та коригування дози. В даний час програми антикоагулянтного лікування дітей&№39 в основному базуються на екстраполяції даних спостережень і даних дорослих.

ривароксабан is the most widely applicable non-vitamin K antagonist new oral anticoagulant (NOAC) in the world, and it is marketed under the trade name Xarelto. So far, Xarelto has been approved for 11 therapeutic indications, which is the most indication of all DOACs and the most studied oral factor Xa inhibitor in its class.