Заявка на капсулу Yangzijiang Bomadiamine для генеричних препаратів отримала ще дві клінічні непрямі ліцензії

Нещодавно Центр оцінювання лікарських засобів (CDE) Державної адміністрації харчових продуктів та лікарських засобів оголосив, що Yangzijiang Pharmaceuticals подав два клінічні мовчазні схвалення для 3 загальних застосувань лікарських засобів для капсул помолідоміду. Показання 0010010 "; у поєднанні з дексаметазоном. Він використовується для лікування дорослих пацієнтів з множинною мієломою, які отримували щонайменше два препарати (включаючи леналідомид та бортезоміб) і підтвердили прогресування захворювання або протягом {{2 }} днів останнього лікування. 0010010 quot;

Важкий імуномодулятор при лікуванні множинної мієломи

In vivo, помалідомид має багато механізмів дії, які можуть не тільки підвищувати імунітет, опосередкований клітинами Т-клітин та природних кілерів (NK), але також регулювати вироблення різних цитокінів, а також може інгібувати проліферацію клітин гемопоетичних пухлин.

В якості аналога талідоміду третього покоління в даний час помалідомид використовується як маломолекулярний пероральний імуномодулюючий препарат і має протипухлинну активність. Це може бути найактивнішим імуномодулюючим препаратом на сьогоднішній день.

У лютому 2013 оригінальну дослідницьку капсулу Pomalidomide, розроблену Шінкі, було схвалено FDA США та продано під торговою маркою Pomalyst. Він застосовувався у дорослих пацієнтів, які отримували щонайменше два методи лікування та підтверджувались після останнього лікування. Лікування рецидивуючої та рефрактерної множинної мієломи із погіршенням стану. У серпні 2013 в Європі були затверджені нові капсули Піподоміду під назвою Imnovid.

У галузі лікування множинної мієломи (ММ) класичний спосіб лікування як леналідомид, так і талідомид. У порівнянні з попередніми двома, помолідомид може ефективно лікувати множинну мієлому (ММ) у дуже низькій дозі. Суттєвою перевагою лікування з низькою дозою є те, що воно значно знижує ризик виникнення несприятливих подій наркотиків; що ще важливіше, Помалідомид виявив хорошу реакцію у пацієнтів з множинною мієломою (ММ), які не реагували на леналідомид та талідомід, а також у пацієнтів із множинною мієломою (ММ), рефрактерними до інших нових лікарських засобів. Він також показав більш високу швидкість ремісії.

Виходячи з цих клінічних переваг, помолідомид став світовим 0010010 # 39; третім важким імуномодулятором після талідомиду та леналідомиду для лікування множинної мієломи (ММ).

Видатне виконання

У 2018, сингулярному 0010010 # 39; s помалідомиде 0010010 # 39; глобальний обсяг продажів перевищив {5 5}} млрд. Дол. США, рейтинг {{ 6}} го у світовому щорічному списку бестселерів. У 2019 Pomalidomide зросла на 24% у річному обчисленні, а глобальний обсяг продажів досяг США 2. 525 мільярдів.

Окрім множинної мієломи (ММ), Sunkey провела багаторазові клінічні випробування, щоб одночасно розробити помалідомид за новими показаннями для інших типів раку. Варто згадати, що в травні 2019 Помалідомид отримав призначення проривної терапії FDA для лікування ВІЛ-позитивних хворих на саркому Капосі та ВІЛ-негативних Капосі, які отримували системну хіміотерапію пацієнтів із Західною Саркомою.

Як нове покоління препаратів при лікуванні множинної мієломи (ММ), подальша вибухонебезпечність помалідомиду значною мірою сприяє ринку.

Оригінальні дослідження в Китаї не були перелічені, і почалася перша конкуренція з імітації

У листопаді 2013 Корпорація Shinki подала до CFDA заявку на застосування клінічного випробування помалідомиду та отримала схвалення. На сьогоднішній день оригінальний дослідницький препарат помалідомид не затверджений до списку в Китаї.

Готуючись до розробки генеричних препаратів вітчизняними фармацевтичними компаніями, Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical і Qilu Pharmaceutical послідовно провели тест на біоеквівалентність людських капсул помолідомиду. У 2018 Чженда Тяньцзінь взяв на себе головну роль у поданні заявки на перелік загальних 3 генеричних препаратів помалідомину, включаючи 2 номери прийому 1 мг та {{4 }} мг та отримали першочерговий огляд у серпні того ж року. Qilu Pharmaceutical стала третьою вітчизняною фармацевтичною компанією, яка подала заявку на загальний список ліків категорії 3 . Бій за першу імітацію помолідоміду вже розпочався, і, як очікується, Чженда Тяньцзін взяв на себе керівництво. Цього разу Yangzijiang Pharmaceutical вкотре отримав два клінічних негласних схвалення, що ще більше посилить інтенсивність цієї битви.

Повідомляється, що крім цих трьох, є ще 20 вітчизняні компанії, які подали клінічні заявки на помалідомид.