Vitrakvi затверджено у Великій Британії для лікування НТРК Fusion твердих пухлин

Німецький фармацевтичний гігант Байєр (Байєр) високоточна онкологія препарат Vitrakvi (larotrectinib) нещодавно отримав хороші новини у Великобританії. Національний інститут охорони здоров'я та клінічної оптимізації (НІЦЦА) видав керівництво по затверджують Vitrakvi для використання в національній службі охорони здоров'я (NHS) Сполученого Королівства, для твердих пухлин, які містять нейротрофічний рецептор тирозиний кіназа (НТРК), синтез генів у дітей та дорослих пацієнтів, зокрема: пацієнти з позитивним Fusion НТРК, локально просунутим, метастатичним або хірургічним резекцією можуть спричинити серйозні ускладнення , і немає задовільного варіанту альтернативного лікування. Варто відзначити, що Vitrakvi є першим "необмежені види раку (не пов'язані з гістології)" препарат, наданий Великобританії через рак наркотиків фонд (CDF) для пацієнтів NHS.

Віракві є піонером в області перорального ВИПР інгібітор, який є гістології незалежного методу лікування, спеціально розроблених для лікування пухлин, що несуть НТРК синтез генів, незалежно від того, де пухлина виникла в організмі. ВИПР з ф'южн-Driven пухлини можуть виникати в різних частинах тіла, як правило, в рідкісних типів пухлини, і звичайні варіанти лікування (наприклад, хірургія, Хіміотерапія, променевої терапії і т. д.) не може бути задовільним. Віракві має сильну ефективність у дітей та дорослих з пухлинами з синтезу ЗТРК, включаючи первинні пухлини центральної нервової системи (ЦНС) та метастази головного мозку, які можуть забезпечити високі темпи ремісії та тривалі ремісії.

В кінці листопада 2018, Vitrakvi отримав першу в світі партію в Сполучених Штатах, ставши перший усний інгібітор ТРК затверджений в історії і перші "необмежені види раку, широкий спектр" анти-рак наркотиків не пов'язані з типом пухлини, відкрив нову еру "пухлини агностик" лікування. В даний час, Vitrakvi було затверджено в багатьох країнах і регіонах по всьому світу, включаючи Європейський Союз.

Рішення NICE у Великобританії було засноване на зведених даних від загальної кількості 102 пацієнтів з фази я вивю дорослих пацієнтів, фаза II ОРІЄНТУВАТИСЯ вивчення дорослих і педіатричних пацієнтів, а також фази I/II SCOUT дослідження педіатричних пацієнтів, з яких 93 пацієнти були з основної групи аналізу і 9 інших пацієнтів з первинної центральної нервової системи (ЦНС) пухлин. Результати показали, що лікування Вітракві показало високу норму ремісії, тривалу і швидку відпущення. Конкретні дані: основний набір аналізу показує, що загальна швидкість відповіді (ORR) становить 72% (95% CI: 62, 81), з яких повна швидкість відповіді (CR) становить 16%, а частковий коефіцієнт відповіді (PR) становить 55%. В іншому додатковому аналізі, включаючи пацієнтів з первинною ЦНС, ORR склала 67% (95% CI: 57, 76), з CR 15% і PR від 51%.

На момент основного аналізу, Медіана час для першої відповіді для пацієнтів, які отримують Вітарти, склала 1,81 місяців. На момент аналізу, Медіана тривалість ремісії не була досягнута (діапазон: 1,6 + до 38.7 + місяців), а 75% пацієнтів мали тривалість ремісії ≥ 12 місяців. Пацієнтів, які отримували лікування, 88% (95% CI: 81, 95) були ще живі через рік після початку лікування. На момент аналізу, Медіана прогресія вільного виживання (PFS) не була досягнута. Оцінено безпеку 125 хворих з геном НТРК. Найбільш несприятливими подіями (AEs) були 1 клас або 2 клас. Лише 3% пацієнтів мали припинити лікування постійно через AEs, який стався під час лікування. Дев'ятнадцяти (15%) пацієнти повідомили про зменшення дози, з яких 10 (8%) були викликані несприятливими подіями. Найбільш несприятливі події, що призвели до зменшення дози, сталися протягом перших трьох місяців лікування.

Вітактві лікування ЗТРК ф'южн дорослі і діти з раком клінічно значне поліпшення якості пацієнта життя (QoL). У два глобальних клінічних випробувань, 60% дорослих пацієнтів повідомили про поліпшення в EORTC QLQ-C30 глобальної медичної оцінки. Для педіатричних пацієнтів, 76% пацієнтів повідомили про поліпшення загального показника Педоsql.

Аманда Куннінгтон, директор "Байєр Великобританії" ліків для пацієнтів, сказав: "Байєр вітає рекомендацію NICE ' s для Вітаtarvy, тому що це дасть клініцистам у Великобританії першу можливість забезпечити дорослих і педіатричних пацієнтів з ТРК Fusion-Driven раку, щоб цільова їх захворювання драйвера конкретних лікування. Байєр пишається тим, що співробітничати з НІЦЦІ і Національною системою обслуговування Великобританії (NHS) протягом усієї оцінки цієї новаторської терапії для приведення нових потенційно корисних усних населення у хворих на рак, рухомий ТРК Fusion варіанти лікування. "

Синтез генів НТРК-це ненормальна генетична зміна, яка існує в широкому спектрі пухлин, що призводить до неконтрольованого ВИПР сигналізації та росту пухлини. Все більше і більше доказів показує, що ген NTRKs кодування TRKs білка може бути аномально зливаються з іншими генами, генерації сигналів, які можуть викликати рак рости в декількох частинах тіла. ВИПР рак ф'южн, як правило, рідкісні, що зачіпають не більше ніж на кілька тисяч пацієнтів в Європі щороку. ВИПР Fusion може впливати на дітей і дорослих і зустрічається при різних частотах в різних типах пухлини.

Активний фармацевтичний інгредієнт Vitrakvi — larotrectinib, який є потужним, пероральним, вибірковим, селективним трооміосарним рецептором кінази (TRKs) інгібітором, призначений безпосередньо цільовим ТРК (включаючи TRKS, TRKS і TRKS), що призводить до вимикання ТРК, що Запобіжники сигналом шляху росту пухлини. ВИПР рак ф'южн, як правило, рідкісні і зачіпає не більше, ніж кілька тисяч пацієнтів в Європі щороку. Хвороба може впливати на дітей і дорослих і зустрічається при різних частотах в різних пухлинах. У клінічних дослідженнях Вітаракві досліджував і обробив 29 твердих пухлин з різною гістології. Результати показують, що Vitrakvi має значну і довговічну протипухлинної активності проти пухлини ВИПР, включаючи первинні пухлини ЦНС та метастази головного мозку, незалежно від віку пацієнта та гістології пухлини.

Джерело:ГарнийApproves Пероральний препарат ВІРАКВІ (larotrectinib), перша гістологія-незалежне лікування, яке буде доступне в Англії, для дітей і дорослих з вимовою Fusion з приводом раку