FDA дає зелене світло для AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca оголосила, що Брілінта (тикагрелор) було затверджено у Сполучених Штатах для зниження ризику першого серцевого нападу або інсульту у пацієнтів з ішемічною хворобою серця з високим рівнем ризику. САПР - найпоширеніший вид серцевих захворювань. Це перший раз, коли регуляторні установи схвалили аспірин у поєднанні з тикагрелором, подвійною антитромбоцитарною терапією для пацієнтів з високим ризиком серцево-судинних захворювань (CV), але не мали історії серцевого нападу або інсульту. Препарат був вперше затверджений FDA 20 липня 2011 року для пацієнтів з гострим коронарним синдромом (АКС) для зниження захворюваності на тромботичні серцево-судинні події, і був затверджений Управлінням харчових продуктів та лікарських препаратів Китаю 22 листопада 2012 року для пацієнтів з гострий коронарний синдром (нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда без підняття ST-сегмента або інфаркт міокарда з елевацією ST-сегмента), частота тромботичних серцево-судинних подій знижується.

Затвердження FDA в США базується на позитивних результатах клінічного випробування фази 3 THEMIS. Випробування показало, що у пацієнтів із ішемічною хворобою серця та цукровим діабетом другого типу (T2D) з високим ризиком виникнення першого серцевого нападу або інсульту аспірин у поєднанні з тикагрелором в основному асоціювався з поганим серцево-судинним процесом на 36 місяці порівняно з аспірином лише основною складовою кінцевої точки подія має статистично значне зменшення. Основною складовою кінцевої точки було зменшення інфарктів та інсультів.

ТЕМІС - це багаторічне, рандомізоване, подвійне сліпе клінічне випробування фази 3, призначене для перевірки гіпотези про те, що комбінаціятикагрелора аспірин може зменшити ризик виникнення основних несприятливих серцево-судинних подій (MACE). Випробування THEMIS було розпочато на початку 2014 року і є одним з найбільших рандомізованих досліджень, проведених на пацієнтах з діабетом 2 типу на сьогоднішній день. САПР визначається як черезшкірне коронарне втручання (PCI), шунтування, або стеноз коронарної артерії щонайменше на 50%. Випробування THEMIS показало, що у пацієнтів із САПР та Т2Д в анамнезі без інфаркту чи інсульту аспірин у поєднанні з тривалою терапією тикагрелором знижував відносний ризик складених кінцевих показників серцевого нападу, інсульту та смерті СВ порівняно з монотерапією аспірином.10% (Абсолютне зниження ризику; 0,8%, 7,7% проти 8,5%).