Nerlynx (neratinib) перераховані в Сінгапурі, зниження ризику рецидивів на 42%, і Бейхай Кангчен перераховані в Гонконзі!

"Пума біотехнологія" є біофармацевтичні компанії, орієнтованої на розвиток і комерціалізації інноваційних продуктів для підвищення допомоги онкохворим. Останнім часом компанія оголосила про те, що його уповноважений партнер спеціалізованої терапії в Азії (STA) запустила рак молочної залози цільових терапія nerlynx (neratinib, neratinib) в Сінгапурі, який підходить для раннього раку молочної залози з HER2 гіперекспресію/посилення дорослих пацієнтів проходять інтенсивний ад'ювантної терапії після завершення ад'ювантної терапії з трастузумаб. Nerlynx була затверджена адміністрацією Сінгапуру охорони здоров'я наук (HSA) в грудні 2019, шість місяців вперед очікуваного розкладу. До затвердження, деякі пацієнти в Сінгапурі отримали Nerlynx лікування за допомогою призначених для пацієнтів з придбанням програм.

Nerlynx є пероральним препаратом, що використовується у жінок з HER2 + раннього раку молочної залози, які зазнали хірургії, хіміотерапії та ад'ювантної терапії з трастузумаб. Дані з розширенням, Фаза III клінічних випробувань, підтверджує, що Nerlynx може значно знизити ризик повторення у пацієнтів з HER2 + раннього раку молочної залози, а також жінок, які ініціюємо гормональної терапії (HR +) і ініціювати Nerlynx лікування протягом 12 місяців після завершення ад'ювант трастузумаб вигода була найбільшою в цих жінок. Для цих жінок 5-річний ризик повторення був скорочений на 42%.

В даний час в клініці ефективне лікування пухлин завжди було хірургічним резекцією. Лікування, крім хірургії, називаються ад'ювантної терапії. Його мета полягає у ліквідації залишилися невеликі метастатичного ураження, зменшити ймовірність рецидивів пухлини і метастазів, а також поліпшити рівень лікування. Інтенсивна ад'ювант терапія є наступною лікування після ад'ювантної терапії для подальшого зниження ризику рецидивів раку молочної залози. Запуск Nerlynx забезпечить жіночий хворих на рак молочної залози з новим і важливим варіантом лікування для подальшого зниження ризику повторення HER2-позитивного раку молочної залози. З точки зору ліків, Рекомендована доза Неррисі становить 240 мг (6 таблеток по 40 мг), що береться перорально один раз на день і береться з їжею протягом року. Слід зазначити, що коли Nerlynx вперше вводять, анти-діарея профілактичне лікування повинно бути розпочато і продовжувалося протягом перших 2 циклів лікування (56 днів), а потім при необхідності, анти-діарея профілактичне лікування може бути продовжено для запобігання джерел наркотиків діарея.

Варто відзначити, що на початку листопада 2019, Бемар Кангчен фармацевтичної Co., ТОВ (Північне море Кангчен, CANbridge), уповноважений партнер "Пума Неррись" у великому Китаї, оголосив, що Нерерись (nalatinib) був затверджений для лістингу в Гонконзі. Це перше схвалення Nerlynx в великому Китаї і перший рак Бейхай Канґчен цільової терапії наркотиків. Бейхай Канґчен підписав ексклюзивну Ліцензійну угоду з Nerlynx в великому Китаї з "Пума" в січні 2018. У вересні того ж року, він представив нову програму маркетингу наркотиків в Китаї Національне управління наркотиками (НМПА) і отримав офіційне визнання. Показання: застосовується для інтенсивної ад'ювантної терапії після трастузумаб ад'ювантної терапії для HER2-позитивних ранніх хворих на рак молочної залози.

Д-р Яп Юн-SIM, слідчий у продовження судового розгляду і онколог в Національний онкологічний центр в Сінгапурі, сказав: "введення Nerlynx надає пацієнтам раку молочної залози з новим варіантом, який може ще більше зменшити ризик повторення.

Деякі пацієнти з HER2 + раком молочної залози мають високий ризик повторення, навіть якщо вони отримують стандартну хіміотерапію та ад'юванту терапію з трастузумамаб. Залежно від розміру пухлини і кількості постраждалих лімфатичних вузлів, цей ризик може бути від 10% до 30% протягом перших п'яти років. Ми знаємо, що навіть після 5 років діагностики, ризик повторення все ще існує, особливо у пацієнтів з гормонального рецептора позитивний (HR +) рак молочної залози. Нерерись може надати додаткові переваги у зниженні ризику повторення, особливо для пацієнтів з хворобами високого ризику. По суті, це дає пацієнтові ще один шанс залишитися без хвороб. "

Сінгапур дані здоров'я показує, що рак молочної залози є найбільш поширеним раком, що зачіпають жінок в Сінгапурі, бухгалтерського обліку майже 30% всіх випадків раку. Передбачається, що один з 15 жінок з діагнозом рак молочної залози до віку 75.

Рак молочної залози є найбільш поширеною пухлини у жінок, і близько 20%-25% пухлин молочної залози overexpress HER2 білка. У порівнянні з іншими типами раку молочної залози, HER2-позитивний рак молочної залози часто більш агресивним, збільшуючи ризик прогресування захворювання і смерті. Хоча дослідження показали, що trastuzuмаб може знизити ризик раннього повторення HER2-позитивного раку молочної залози, близько 25% пацієнтів рецидивів після отримання трастуузумаб. Пацієнти з рецидивуючим метастазами HER2-позитивний рак молочної залози, як правило, невиліковні. Метастатичні ділянки включають контралатеральний грудей, мозок, легені, кістку і т. д. Метастази в мозку є однією з основних причин смерті.

Nerlynx (neratinib) є усним, потужним і незворотнім інгібітором тирозином кінази (TKI), що пригнічує ріст пухлини і гальмує пан-її сім'ю (HER1, HER2, HER4) і вниз за течією сигнальних шляхів передачі. Механізм дії цього препарату відрізняється від Герцептин Рош (trastuzuмаб) і нового препарату раку молочної залози Perjeta (пертзумаб). Два останніх є моноклональні препарати антитіла, які спрямовані на HER2 рецептори на поверхні HER2-позитивних ракових клітин. Тіла.

Варто відзначити, що Nerlynx є першим інтенсивним ад'ювант лікування препарат схвалений Сполученими Штатами і Європейським Союзом для раннього раку молочної залози HER2 +. Препарат був затверджений в Сполучених Штатах і Європейському Союзі в липні 2017 і 2018 вересня відповідно. Післяопераційні інтенсивні ад'ювант лікування травазумаб-ад'ювантної терапії для HER2 + ранніх хворих на рак молочної залози.

У лютому 2020, FDA США затвердив нове Показання для Nerlynx: у поєднанні з capecitabine для HER2 позитивних метастазів, які раніше не вдалося 2 або більше HER2 цільових лікування терапії (третя лінія захворювання) хворих на рак молочної залози.

Результати дослідження Фаза III НГАЛА показують, що третя лінія HER2-позитивний метастатичним раком молочної залози з Неррись + capecitabine комбінований режим значно подовжує безхвозне виживання в порівнянні з Tykerb (lapatinib) + capecitabine режим комбінований період (Медіана PFS: 8,8 місяців проти 6,6 місяців; HR = 0,76, 95% CI: 0,63, 0,93; p = 0,0059), 12-місячний прогресування захворювання-безкоштовне поліпшення виживаність (29% проти 15%), 24 Місячна прогресія-вільна виживаність збільшилася (12% проти 3%). Крім того, у порівнянні з Tykerb + capecitabine групи лікування, Nerlynx + capecitabine лікування групи тривалого загального виживання (ОС) (Медіана ОС: 21 місяців проти 18,7 місяців) і поліпшеної об'єктивного реагування (ORR) (32,8% проти 26,7%), Медіана тривалість ремісії (ДОР) була розширена (8,5 місяців проти 5,6 місяців).

"Пума" працює з авторизованими партнерами по всьому світу, щоб домагатися схвалення другої вказівки в усіх країнах і регіонах, які в даний час затверджені Nerlynx. (Bioon.com.)