Vimpat Фаза III Клінічний успіх у лікуванні генералізованих тоніко-клонічних нападів

Нещодавно UCB Pharma повідомила, що позитивні результати дослідження фази III (SP0982, NCT02408523), що оцінює Vimpat (лакозамід) для ад'ювантного лікування неконтрольованих первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (PGTGS) у пацієнтів з епілепсією, були опубліковані в&Quot; Neuropathy Journal медицини, нейрохірургії та психіатрії.

Це рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване багатоцентрове дослідження, в якому взяли участь 242 педіатричних та дорослих пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (IGE) та PTGGS у віці ≥4 років. Ці пацієнти отримували 1–3 типи протиепілептичних препаратів (AED), але тоніко-клонічні напади все ще були недостатньо контрольованими. У дослідженні пацієнтам випадково призначали прийом Vimpat або плацебо (два рази на день) у співвідношенні 1: 1, одночасно отримуючи існуюче лікування AED. Основною кінцевою точкою дослідження є час повторного виникнення PGTCS протягом 24 тижнів (166 днів) періоду лікування, тобто ризик виникнення другого сильного PGTCS.

Результати показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки: протягом 24-тижневого періоду лікування група лікування Vimpat мала значно нижчий ризик другої PGTCS порівняно з групою плацебо. До кінця 24-тижневого періоду лікування, згідно з кривою виживання Каплана-Мейєра, 55,27% пацієнтів у групі лікування Vimpat не мали другого PGTCS, а група плацебо становила 33,37%, що еквівалентно 46% зниження ризику (HR=0,540, 95%) ДІ: 0,377-0,774, p< 0,001).="" середній="" час="" до="" другого="" pgtcs="" у="" групі="" лікування="" vimpat="" не="" може="" бути="" оцінений="" (оскільки=""> 50% пацієнтів не відчували другого PGTCS до 166 дня), а група плацебо становила 77,0 днів (95% CI: 49,0-128,0 ).

Крім того, протягом 24-тижневого періоду лікування, порівняно з групою плацебо, частка пацієнтів без PGTCS у групі лікування Vimpat була значно вищою (31,3% проти 17,2%, різниця=14,1%, p=0,011). Порівняно з групою плацебо, у групі лікування Vimpat спостерігалася більша частка пацієнтів із зниженням частоти PGTCS на 50% / 28 днів від вихідного рівня (68,1% проти 46,3%) та більшою часткою пацієнтів із зменшенням на 75% ( 57,1% проти 36,4%).

З точки зору безпеки, Vimpat добре переноситься пацієнтами з IGE та PGTCS. Найпоширенішими побічними явищами (TEAE, ≥10%) при лікуванні є запаморочення (23,1%), сонливість (16,5%) та головний біль (14,0%). . Частота запаморочення та головного болю у групі лікування Vimpat була чисельно трохи вищою, ніж у групи плацебо.

Вищезазначені результати доводять, що у пацієнтів з ІГЕ, які проходять неконтрольований ПГТКС, додаючи Vimpat до існуючого лікування АЕД, ризик повторного ПГТКС може значно зменшитись. Це показує, що Vimpat забезпечить цінну ад'ювантну терапію для цієї групи пацієнтів.

Vimpat - це новий тип антагоніста зв’язування гліцинових ділянок рецептора N-метил-D-аспартату (NMDA). Він належить до нового класу функціональних амінокислот і є протисудомним препаратом з новим подвійним механізмом дії. Порівняно з іншими протиепілептичними препаратами, Vimpat має функцію регуляції іонних каналів натрію, які виконують дуже важливі функції в регулюванні діяльності нервової системи та сприянні провідності між нервовими клітинами. Vimpat вибірково діє на повільну інактивацію натрієвих каналів і продовжує час інактивації натрієвих каналів, що може ефективніше зменшити приплив натрію, зменшити збудливість нейронів та досягти мети лікування епілепсії.

В даний час Vimpat не схвалений для лікування PGTCS. На підставі даних вищезазначеного дослідження фази III, Utimer подав додаткові заявки на ад’ювантне лікування Vimpat PGTCS у пацієнтів IGE ≥ 4 років у багатьох країнах та регіонах, включаючи США, Європейський Союз, Японію та Австралію.

На міжнародному ринку Vimpat продає лікарські форми, включаючи таблетки, вкриті плівковою оболонкою, різних специфікацій, оральні сиропи, сухі сиропи та препарати для внутрішньовенного введення. У пацієнтів, які тимчасово не можуть приймати перорально, внутрішньовенний препарат Vimpat є необов’язковою лікарською формою, яка допомагає пацієнтам з епілепсією продовжувати лікування.

У Китаї Vimpat був затверджений на початку грудня 2018 року як допоміжну терапію для лікування часткової епілепсії (із вторинними генералізованими нападами або без неї) у підлітків та дорослих пацієнтів з епілепсією 16 років і старше.