Американська FDA грантує Jardiance (empagliflozin) призначення проривної терапії --- 2/2

Boehringer Ingelheim та Eli Lilly планують подати глобальну нормативну заяву Jardiance&№ 39 щодо лікування HFpEF у 2021 році. У разі схвалення Jardiance стане першим клінічно підтвердженим лікуванням для всього спектру серцевої недостатності, і воно забезпечить пацієнти з серцевою недостатністю з можливістю кардинально змінити майбутнє. У Сполучених Штатах понад 6 мільйонів людей страждають від серцевої недостатності, і приблизно половина з них страждає від HFpEF, також відомого як діастолічна серцева недостатність. Виходячи з поширеності, несприятливих наслідків та відсутності клінічно перевірених методів лікування, HFpEF був описаний як найбільша незадоволена потреба в серцево -судинній медицині.

Дані випробування, збереженого EMPEROR, доповнили результати попереднього випробування Фази 3, скороченого EMPEROR. Останнє дослідження показало, що: (1) У дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю (HFrEF) зі зниженою фракцією викиду, у поєднанні зі стандартним лікуванням, у порівнянні з плацебо, Jardiance 10mg значно знизив загальний відносний ризик серцево -судинної смерті або госпіталізації з серцевою недостатністю на 25 %, і результати були послідовними у підгрупі пацієнтів з діабетом 2 типу та без нього (T2D). (2) Аналіз ключових вторинних кінцевих точок показав, що порівняно з плацебо, Ярдіанс зменшив відносний аналіз перших та повторних прийомів через серцеву недостатність на 30%та значно уповільнив зниження ниркової функції.

Разом ці дослідження продемонстрували переваги Jardiance для пацієнтів із усім спектром захворювань серцевої недостатності, включаючи HFrEF та HFpEF. За результатами випробування, скороченого EMPEROR, Jardiance було затверджено в ЄС та США у червні 2021 року та серпні 2021 року відповідно. Нові показання: для лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю (HFrEF, систолічна серцева недостатність) зі зниженою фракцією викиду, Для зменшення ризику серцево -судинної смерті та серцевої недостатності госпіталізація, незалежно від того, чи є у них діабет 2 типу (T2D). В даний час нові показання Jardiance&для лікування HFrEF також розглядаються Національною адміністрацією медичних продуктів (NMPA) Китаю.

Серцева недостатність (СН) вражає понад 60 мільйонів людей у ​​всьому світі, і все ще існує значна незадоволена медична потреба в лікуванні, оскільки очікується, що приблизно половина підтверджених випадків помирає протягом 5 років. СН є основною причиною госпіталізації людей старше 65 років. СН - найпоширеніше і найсерйозніше ускладнення після серцевого нападу. Це відбувається, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Пацієнти з СН часто відчувають утруднення дихання та втому, що може серйозно вплинути на якість життя.

Пацієнти з СН зазвичай також мають порушення функції нирок, що може мати значний негативний вплив на прогноз. Ризик смерті хворих на СН збільшується з кожним надходженням. Серцева недостатність зі зниженою фракцією викиду (HFrEF) виникає, коли серцевий м’яз не може ефективно скорочуватися, і менша кількість крові надходить у тіло з серця порівняно з функціонуючим серцем. Серцева недостатність із збереженою фракцією викиду (HFpEF) виникає, коли міокард може нормально скорочуватися, але у шлуночку недостатньо крові. У порівнянні з функціонуючим серцем, кров потрапляє в серце менше.

Клінічний проект EMPOWER є наймасштабнішим та найповнішим із усіх інгібіторів SGLT2 і досліджує вплив Jardiance на життя пацієнтів із захворюваннями обміну речовин у серці та нирках.

Ярдіанс (емпагліфлозин)-це високоселективний інгібітор SGLT-2, що застосовується перорально один раз на день. Було доведено, що нові інгібітори SGLT-2 блокують реабсорбцію глюкози в нирках, виводять занадто багато глюкози в організм, тим самим досягаючи ефекту зниження рівня цукру в крові, а гіпоглікемічний ефект не залежить від функцій β-клітин та інсуліну опору. На додаток до явного гіпоглікемічного ефекту, препарат також може принести додаткові переваги зниження ваги, зниження артеріального тиску та зниження рівня сечової кислоти. Jardiance є безпечним і може зменшити ризик серцево -судинних подій у пацієнтів з діабетом. Це перший у світі лікарський засіб від діабету 2 типу &, який досліджувався для зменшення ризику серцево -судинної смерті.

Компанія Jardiance була схвалена для маркетингу в серпні 2014 року для лікування пацієнтів з діабетом 2 типу. Наприкінці 2016 року Jardiance було знову затверджено для зменшення ризику серцево -судинної смерті у пацієнтів з діабетом 2 типу, ускладненим серцево -судинними захворюваннями. В останні роки Альянс Елі Ліллі-Берінгер Інгельхайм прагне розробити цей препарат для лікування серцевої недостатності та хронічних захворювань нирок.