FDA США схвалило оновлення етикетки Aduhelm для бета -амілоїдних антитіл

Біоген та його партнер Eisai нещодавно оголосили, що Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) схвалило оновлення етикетки для ін’єкцій Адухельм (адуканумаб-авва) 100 мг/мл. Це оновлення включає додавання певного вмісту до розділу показань та використання (Розділ 1), щоб підкреслити стадію захворювання, що вивчається у клінічних випробуваннях (оновлений вміст підкреслено курсивом та виділено жирним шрифтом):

Адухельм підходить для лікування хвороби Альцгеймера [ГГ] (AD). Адухельм повинен спочатку розпочати лікування хворих на АД з легкими когнітивними порушеннями або слабоумством на ранній стадії захворювання. Це популяція, яку лікували під час клінічних випробувань. На даний момент немає даних про безпеку або ефективність препарату Адухельм для лікування на більш ранній або пізній стадії досліджуваного захворювання. Це свідчення було затверджено шляхом прискореного процесу затвердження, заснованого на зменшенні бета -амілоїдних бляшок, що спостерігається у пацієнтів, які отримували Адугельм. Подальше схвалення цього показання може залежати від перевірки клінічних переваг у підтверджуючих клінічних випробуваннях.

Альфред Сандрок, керівник відділу R&Biogen, сказав: «На основі нашого постійного діалогу з лікарями, що виписують ліки, FDA та адвокатами пацієнтів, ми подали цю оновлену етикетку, щоб додатково пояснити пацієнтів, які вивчалися у трьох клініках Адухельма. випробування, що підтверджують схвалення. Громада. Оскільки клінічна практика адаптується до цього важливого першого плану лікування, ми обіцяємо продовжувати прислухатися до потреб громади."

Це оновлення уточнює показання, висвітлюючи інформацію про стадію захворювання, вивчену в клінічному дослідженні Адухельм. Боджіан та Ейсай раніше обмінювалися інформацією про досліджуване населення, зокрема у заяві компанії, опублікованій 23 червня 2021 року.

AD - це незворотна та прогресуюча хвороба мозку, вона повільно знищує пам’ять та здатність мислення людей' і врешті -решт знищує здатність виконувати прості завдання. Незважаючи на те, що конкретна причина розвитку АД до кінця не вивчена, вона характеризується змінами в мозку, включаючи амілоїдні бляшки та нейрофібрилярні (тау) клубочки, що призводять до втрати нейронів та їх зв’язків. Ці зміни впливають на пам'ять і здатність мислення людини &.

У червні цього року Адухельм отримав прискорене схвалення від FDA США щодо лікування БА. Адухельм є першим у своєму роді препаратом, схваленим для лікування БА, першою новою терапією, схваленою для лікування БА з 2003 р., Та першою терапією основної патофізіології БА.

Дослідники оцінили ефективність препарату Адугельм у загальній кількості 3482 пацієнтів у 3 окремих клінічних дослідженнях (Дослідження 1: NCT02484547; Дослідження 2: NCT02477800; Дослідження 3: NCT01677572). Ці дослідження включають подвійні сліпі, рандомізовані, плацебо-контрольовані дослідження діапазону доз у пацієнтів з АД. У пацієнтів, які отримували лікування Адугельмом, амілоїдні β-бляшки мали значне дозове та залежне від часу зменшення, тоді як пацієнти контрольної групи не мали зменшення β-амілоїдних бляшок.

Ці результати підтверджують прискорене схвалення Aduhelm &, яке базується на сурогатній кінцевій точці зменшення амілоїдних бета -бляшок у мозку, що є характерною ознакою AD. У дослідженні використовували візуалізацію позитронно -емісійної томографії (ПЕТ) для кількісної оцінки амілоїдних β -бляшок, щоб оцінити рівень амілоїдних β -бляшок у комплексах областей мозку, які, як очікується, будуть широко вражені патологією АД, та порівняти результати з очікуваних. Порівняли області мозку, уражені цією патологією.