Американська FDA грантує Jardiance (empagliflozin) призначення проривної терапії --- 1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) та Елі Ліллі (Eli Lilly) нещодавно оголосили, що Управління з контролю за продуктами та лікарськими засобами США (FDA) надало інгібітор SGLT2 Jardiance (емпагліфлозин) позначення проривної терапії (BTD) для лікування викиду. Бали зберігаються для дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю (HFpEF). BTD-це новий канал огляду лікарських засобів FDA, який має на меті прискорити розробку та огляд нових препаратів для лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, і є попередні клінічні докази того, що порівняно з існуючими препаратами для лікування, нові ліки можуть істотно поліпшити стан хвороби.

Раніше FDA надала швидку кваліфікаційну кваліфікацію (FTD) проекту Jardiance щодо розвитку EMPEROR, щоб зменшити ризик серцево -судинної смерті та госпіталізації через серцеву недостатність. Проект EMPEROR включає тест із зменшенням EMPEROR та тест із збереженням EMPEROR. Серед них результати дослідження EMPEROR-Reduced стали основою для нещодавнього затвердження FDA Jardiance для лікування серцевої недостатності зі зниженою фракцією викиду (HFrEF). Jardiance не підходить для лікування HFpEF.

FDA присудило Jardiance BTD за результатами знакового етапу 3, збереженого EMPEROR (NCT03057951). У дослідженні оцінювали ефективність та безпеку застосування препарату Ярдіанс у лікуванні дорослих пацієнтів з HFpEF. У дослідженні взяли участь 5988 пацієнтів із серцевою недостатністю, 4005 пацієнтів з фракцією викиду лівого шлуночка (LVEF) ≥ 50%та 1983 пацієнтами з LVEF< 50%.="" у="" дослідженні="" пацієнти="" були="" випадковим="" чином="" призначені="" для="" прийому="" 10="" мг="" пероральної="" дози="" jardiance="" (n="2997)" або="" плацебо="" (n="2991)" один="" раз="" на="" день,="" а="" також="" лікування="" серцевої="" недостатності="" відповідно="" до="" вказівок.="" результати="" показали,="" що="" дослідження="" досягло="" складеної="" первинної="" кінцевої="" точки:="" у="" дорослих="" пацієнтів="" з="" hfpef,="" порівняно="" з="" плацебо,="" jardiance="" зменшив="" відносний="" ризик="" серцево="" -судинної="" смерті="" або="" госпіталізації="" з="" серцевою="" недостатністю="" на="" 21%,="" вражаючий="" ефект.="" ця="" користь="" не="" має="" нічого="" спільного="" з="" фракцією="" викиду="" або="" станом="">

HFpEF становить приблизно половину з більш ніж 6 мільйонів випадків серцевої недостатності у Сполучених Штатах. Наразі немає клінічно схваленого лікування, яке б могло значно покращити прогноз пацієнтів з ГФФЕФ. Згідно з результатами дослідження, збереженого EMPEROR, Jardiance є першою терапією, яка статистично достовірно покращила прогноз серцевої недостатності у дорослих пацієнтів з HFpEF. Крім того, у поєднанні з результатами дослідження EMPEROR-Reduced (NCT03057977), Jardiance є першою і єдиною терапією, яка значно покращує прогноз пацієнтів із серцевою недостатністю повного спектру, незалежно від фракції викиду.

Аналіз ключових вторинних кінцевих точок випробування, збереженого EMPEROR, показав, що порівняно з плацебо, Jardiance також зменшив відносний ризик першої та другої госпіталізації з серцевою недостатністю на 27%та значно затримав зниження функції нирок. У цьому випробуванні безпека Jardiance в основному узгоджується з відомою безпекою препарату. Повні дані були опубліковані в Медичному журналі Нової Англії (NEJM) з назвою статті:емпагліфлозинпри серцевій недостатності із збереженою фракцією викиду.

Мохамед Ід, віце-президент з питань клінічного розвитку та медицини з кардіометаболічної та респіраторної медицини Берінгера Інгельгейма, сказав: «Це проривне призначення терапії підкреслює потенціал Jardiance та допомагає вирішити це надзвичайно поширене захворювання, яке важко піддається лікуванню. Нагальна потреба в клінічно обґрунтованій терапії. Після нещодавнього схвалення FDA Jardiance для лікування серцевої недостатності зі зниженою фракцією викиду (HFrEF), це є ще однією важливою віхою, яка підтримує Jardiance як першу клінічно доведену, що покращує прогноз усього спектру серцевої недостатності. Потенціал терапії."

Джефф Еммік, віце-президент з розробки продуктів в компанії Eli Lilly, сказав: «З огляду на відсутність варіантів лікування цієї виснажливої ​​хвороби, переваги, показані в дослідженні, збереженому EMPEROR, становлять великий клінічний прорив. Разом з нашим партнером Boehringer Ingelheim ми сподіваємось тісно співпрацювати з FDA за допомогою цієї прискореної процедури, щоб якомога швидше надати Jardiance дорослим пацієнтам із серцевою недостатністю (HFpEF) із збереженою фракцією викиду."

EMPEROR Збережені результати госпіталізації первинної кінцевої точки та серцевої недостатності