FDA США схвалила коротко діючий CDK4/6 інгібітор Cosela (трилашикліб)

G1 Therapeutics - це біофармацевтична компанія комерційної стадії, орієнтована на виявлення, розробку та надання інноваційної терапії для поліпшення життя онкохворих. Нещодавно компанія оголосила, що Управління з лікарських продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило ін'єкцію Cosela (trilaciclib) для використання у дорослих пацієнтів з великим етапом не малих клітин раку легенів (ES-SCLC), отримуючи платинову / етопосайдну хіміотерапію Режим або топотекановмісна схема хіміотерапії вводиться заздалегідь для зниження захворюваності на хіміотерапію, індукований кістковим мозком. Cosela була схвалена в процесі пріоритетного огляду і раніше отримала прорив позначення наркотиків (BTD) FDA США.

Варто зазначити, що Косела є першою і єдиною в світі захисною терапією кісткового мозку, яка може знизити частоту придушення кісткового мозку, індукованих хіміотерапією, і може забезпечити захист кісткового мозку для пацієнтів з ES-SCLC, які проходять хіміотерапію. Захисний ефект кісткового мозку Косели може зменшити захворюваність і тривалість важкої нейтропенії та анемії, а також зменшити потребу в рятувальних втручаннях, таких як фактори росту та переливання еритроцитів.

Cosela є першим у світі інноваційним препаратом у своєму роді, виявленим і розробленим G1 для поліпшення прогнозу онкохворих за допомогою хіміотерапії. Це першокласний інгібітор короткої дії CDK4/6, як захисник кісткового мозку Він може захистити кістковий мозок від пошкодження хіміотерапії та поліпшити прогноз пацієнта внутрішньовенною інфузією протягом 4 годин до початку хіміотерапії.

На початку серпня 2020 року Simcere Pharmaceuticals і G1 Therapeutics підписали ексклюзивну ліцензію на впровадження прав Кости на розробку і комерціалізацію всіх показань у регіоні Великого Китаю (материковий Китай, Гонконг, Макао, Тайвань). В даний час хіміотерапія як і раніше є наріжним каменем лікування раку. Косела, як перше профілактичне застосування мієлопротекторної терапії, дозволить пацієнтам, які отримують хіміотерапію, отримати кращий прогноз.

Під час хіміотерапії багато пацієнтів відчувають значне придушення кісткового мозку, що робить їх виснаженими, сприйнятливими до інфекції, і часто вимагає переливання крові і використання факторів росту. Проактивна профілактика пошкодження кісткового мозку дасть можливість поліпшити якість життя пацієнтів з раком легенів дрібних клітин, які проходять хіміотерапію, і знизити дорогі рятувальні втручання.

Схвалення Косели ґрунтується на даних трьох рандомізованих, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих клінічних випробувань. У цих випробуваннях пацієнти з SCLC лікувалися Cosela перед початком. Результати підтвердили, що Cosela показала переконливі і потужні переваги збереження кісткового мозку: тривалість і тяжкість нейтропенії показали клінічно значне і статистично значуще скорочення. Дані також показують, що він позитивно впливає на інфузію еритроцитів та інші заходи захисту кісткового мозку.

Джек Бейлі, генеральний директор G1 Therapeutics, сказав: «Хіміотерапія є найбільш ефективним і широко використовуваним методом лікування раку легенів великої стадії; однак стандартні схеми хіміотерапії мають високий ступінь придушення кісткового мозку, що може призвести до дорогої госпіталізації та рятувального втручання. Cosela допоможе змінити досвід хіміотерапії пацієнтів з ES-SCLC. Як перше і єдине інноваційне лікування, яке допомагає запобігти пригніченню кісткового мозку, індукованих хіміотерапією, G1 пишається тим, що надає Cosela пацієнтам та їхнім сім'ям».

Молекулярна структура трилаксиблібу (джерело зображення: medchemexpress.cn)

Хіміотерапія є ефективною і важливою зброєю в лікуванні раку. Однак хіміотерапія не може розрізняти здорові клітини і ракові клітини і вбивати їх, включаючи важливі стовбурові клітини в кістковому мозку, які виробляють білі кров'яні клітини, еритроцити і тромбоцити. Це пошкодження кісткового мозку, викликане хіміотерапією, називається мієлосуппресією (мієлосуппресія). Коли білі кров'яні клітини, еритроцити і тромбоцити виснажуються, пацієнти хіміотерапії мають підвищений ризик зараження, анемії, втоми і кровотечі. Придушення кісткового мозку зазвичай вимагає рятувальних втручань, таких як фактор росту і переливання крові або тромбоцитів, а також може призвести до затримок і скорочення доз хіміотерапії.

Хіміотерапія залишається наріжним каменем лікування раку, і Косела піде на користь багатьом з цих пацієнтів. У ряді рандомізованих клінічних досліджень, які були проведені, дані показують чіткі докази того, що Косела ефективно захищає кістковий мозок і функцію імунної системи від пошкодження хіміотерапією; Крім того, захисний ефект кісткового мозку, показаний препаратом, ефективно покращує прогноз пацієнта. У потрійно-негативному дослідженні раку молочної залози, в порівнянні з хіміотерапією, поєднання Cosela + хіміотерапія також значно продовжила загальне виживання (ОС).