Схвалений FDA США AbbVie Vuity (пілокарпін 1,25%): на роботу потрібно 15 хвилин і триває 6 годин!

Нещодавно Управління з контролю якості харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило офтальмологічний препарат AbbVie's Allergan Vuity (пілокарпін, 1,25% очні краплі, код розробки: AGN-190584) для лікування пресбіопії (пресбіопії), також відомого як вікова далекозорість.

Варто зазначити, що Vuity – це перші очні краплі, спеціально використані для лікування пресбіопії. FDA схвалило Vuity на основі даних 2 фаз 3 досліджень (GEMINI 1, GEMINI 2). У цих двох дослідженнях було залучено 750 пацієнтів із пресбіопією. Результати показали, що в обох дослідженнях Vuity досяг первинної кінцевої точки: статистично значуще покращення зору поблизу, а зір на відстані не постраждав.

У липні цього року Allergan оголосила про повні результати клінічного дослідження фази 3 GEMINI 1 на щорічній зустрічі Американського товариства катаракти та рефракційної хірургії (ASCRS) 2021 року. Дані показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки ефективності та ключової вторинної кінцевої точки ефективності: у пацієнтів, які отримували лікування Vuity один раз на день, покращився зір на коротку та середню відстань, а зір на відстань не постраждав. Після введення Vuity ефект настає швидко, а зір покращується на термін до 6 годин.

Результати звіту про пацієнтів, оголошених на зустрічі, показали, що за останні 7 днів дослідження, порівняно з групою плацебо, пацієнти в групі лікування Vuity мали клінічно значущі та статистично значущі покращення в здатності уважно читати та задоволеності, а також справлятися з пресбіопія Знижується використання механізмів. Позитивні результати дослідження підтверджують потенціал Vuity' як варіант лікування першої лінії для пацієнтів із пресбіопією.

Хімічна структура пілокарпіну

Пресбіопія є поширеним і прогресуючим захворюванням очей, яке знижує здатність очей фокусуватися на близьких предметах і вражає більшість багаторічних людей старше 40 років. У Сполучених Штатах пресбіопія вражає майже половину дорослого населення. Пресбіопія виникає через те, що очі втрачають здатність фокусуватися на предметах на близькій відстані. У очах без пресбіопії прозора лінза за райдужною оболонкою може змінювати форму, щоб сфокусувати світло на сітківці, що полегшує спостереження за предметами зблизька. При пресбіопії прозора лінза стає твердою, а її форма нелегко змінюється, що ускладнює фокусування на предметах поблизу.

Vuity (пілокарпін) — це нова оптимізована формула пілокарпіну (агоніста М-холінових рецепторів), спеціально розроблена для лікування пресбіопії. Основний механізм дії полягає в збільшенні глибини фокусування за рахунок звуження зіниці, поліпшення зору на близьку і проміжну сторону, підтримуючи реакцію зіниці' на різні умови освітлення. Цей ефект називається динамічною модуляцією зіниці.

Vuity — очні краплі для лікування пресбіопії. Як місцевий засіб закапують в очі 1 раз на добу. Після закапування в очі ефект буде ефективним протягом 15 хвилин, а ефект тривалий, і пацієнт може читати без окулярів. Слід зазначити, що Vuity не може повністю вилікувати пресбіопію, але може полегшити її симптоми. Препарат не діє на кришталик, а звужує зіниці, створюючи ефект обскури, звужуючи зіниці та збільшуючи глибину агрегації.

Всього в дослідженні GEMINI 1 було включено 323 пацієнтів з пресбіопією. Ці пацієнти були випадковим чином розподілені у співвідношенні 1:1 і отримували Vuity або плацебо (очні краплі без ліків), які закапували в обидва ока (обидва ока) один раз на день протягом 30 днів.

Дослідження досягло первинних і ключових вторинних кінцевих точок: на 3-й годині (22,5%, p<0,0001) і="" 6-й="" годині="" (9,7%,="" p="0,0114)" на="" 30-й="" день="" група="" лікування="" vuity="" порівняно="" з="" плацебо="" група,="" статистично="" достовірно="" більший="" відсоток="" пацієнтів="" отримують="" 3="" або="" більше="" рядків="" при="" слабкому="" освітленні,="" високому="" контрасті,="" корекції="" бінокулярної="" відстані="" біля="" зору="" (dcnva)="" (здатність="" читати="" ще="" 3="" рядки="" на="" діаграмі="">

Результати також показали, що після 30-го дня прийому Vuity має швидкий час початку 15 хвилин і тривалість до 6 годин при слабкому освітленні DCNVA, не впливаючи на зір на відстань. Інші кінцеві точки оцінки показали, що 75% пацієнтів у групі лікування Vuity досягли покращення DCNVA при слабкому освітленні ≥2 лінії, а 93% пацієнтів досягли гостроти зору ≥20/40 при фотопічній (денне світло) DCNVA. . На 30-й день також спостерігалося покращення проміжного зору з корекцією на відстані (DCIVA) протягом 10 годин.

У цьому дослідженні жодних серйозних побічних явищ протягом періоду лікування не спостерігалося у пацієнтів, які отримували лікування Vuity. Найчастішим несерйозним побічним ефектом (& gt; 5%) протягом періоду лікування в групі лікування Vuity був головний біль. Більшість побічних ефектів є легкими та короткочасними, і лише 1,2% пацієнтів припиняють прийом препарату через небажані явища.