FDA США надала Фарксіга (Dapagliflozin) прорив кваліфікації наркотиків: значно знизити ризик смерті!

AstraZeneca нещодавно оголосила, що Управління продовольства і медикаментів США (FDA) надало інгібітор SGLT2 Farxiga (dapagliflozin) проривне позначення препарату (BTD) для лікування пацієнтів з діабетом 2 типу (T2D) хронічних захворювань нирок (ХКД) пацієнтів. ХКХК - це серйозне прогресуюче захворювання, що характеризується зниженням функції нирок, яка зазвичай пов'язана з підвищеним ризиком серцевих захворювань або інсульту. У Сполучених Штатах, за оцінками, 37 мільйонів людей страждають від ХЗН.

BTD - це новий канал огляду наркотиків, створений FDA в 2012 році. Вона спрямована на прискорення розробки та огляду для лікування серйозних або загрозливих для життя захворювань, а також є попередні клінічні докази того, що препарат знаходиться в одному або місті Нових препаратах, які значно покращили клінічно значущі кінцеві точки. Отримані BTD препарати можуть отримувати більш тісні вказівки, включаючи високопоставлених чиновників FDA під час розробки, гарантуючи, що пацієнти можуть бути забезпечені новими варіантами лікування в найкоротші терміни.

FDA надала Farxiga BTD на основі клінічних доказів з дослідження ФАЗИ III DAPA-CKD. Це міжнародне, багатоцентрне, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження, призначене для оцінки впливу Farxiga 10mg і плацебо в поєднанні зі стандартним доглядом, на прогноз нирок і серцево-судинної смерті у пацієнтів з ХКД (з діабетом 2 типу або без нього). Дослідження проводилося в 21 країні і навчалося 4245 пацієнтів. Ці пацієнти мали стадію 2-4 ХСК і збільшення виділення білка сечі, з діабетом 2 типу або без нього. У дослідженні пацієнтам випадковим чином призначали отримувати Фарксигу або плацебо один раз на день і отримувати стандартну допомогу. Первинною композитною кінцевою точкою є погіршення функції нирок або ризик смерті у пацієнтів з ХЗН (незалежно від того, чи мають вони діабет 2 типу) (визначається як безперервне зниження розрахункової швидкості клубопромидування [eGFR] на ≥50%, захворювання нирок кінцевої стадії [ESKD], композитна кінцева точка серцево-судинної [CV] або смерть нирок). Вторинні кінцеві точки включають: час до першого виникнення композитної ниркової події (зниження eGFR тривалістю ≥ 50%, ESKD, смерть нирок), смерть від CV або госпіталізацію при серцевій недостатності (HHF) композитна подія, і смерть з будь-яких причин.

У березні цього року AstraZeneca оголосила про дострокове припинення судового розгляду DAPA-CKD, рекомендації, зробленої незалежним комітетом з моніторингу даних на основі переважних даних ефективності, визначених. Результати високого рівня цього дослідження показують, що Farxiga має статистично значущий і клінічно значущий вплив на первинну композитну кінцеву точку: На основі комбінованої стандартної допомоги Фарксіга лікує пацієнтів ХКД (з діабетом 2 типу або без нього) в порівнянні з плацебо ) Ризик погіршення або смерті функції нирок був значно знижений на 39% (абсолютне зниження ризику [ARR]=5,3%, p<0.0001), and="" the="" risk="" of="" all-cause="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 31%="" (arr="2.1%," p="0.0035)." in="" this="" study,="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" farxiga="" are="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" of="" the="">

Згідно з результатами цього дослідження, Farxiga є першим препаратом, який може значно знизити ризик смерті від будь-яких причин у пацієнтів з ХКД (з діабетом 2 типу або без нього). Суд над DAPA-CKD та співголовою виконавчого комітету, професором Хіддо Л. Хеерспінком з Університетського коледжу Лондона та Медичним центром Університету Гронінгена раніше прокоментували: "Випробування DAPA-CKD демонструє переваги Фарксиги як довгоочікуваного нового лікування ХЛД. Потенційних. Ці дані сядуть революційного впливу на пацієнтів з ХКД".

Мен Пангалос, виконавчий віце-президент з досліджень і розробок біофармацевтики AstraZeneca, сказав: "Пацієнти з ХКД мають серйозну невитрачу медичну потребу в кращих і більш ранніх варіантах лікування. DAPA-CKD є першим, хто виявився переважною серед пацієнтів з ХКД. Дослідження сексуальної ефективності, включаючи підвищення виживаності, при діабеті 2 типу чи ні. Кваліфікація BTD від FDA ще більше доводить потенціал Farxiga затримати прогресування ХКД. Ми з нетерпінням чекаємо на співпрацю з FDA, щоб забезпечити Farxiga пацієнтам ХКД якомога швидше".

ХКД - це серйозне прогресуюче захворювання, що характеризується зниженням функції нирок. Хвороба вражає майже 700 мільйонів людей по всьому світу, багато з яких ще не діагностовані. Наразі варіанти лікування цих пацієнтів обмежені. ХКД пов'язаний з тяжкою захворюваністю пацієнта і підвищеним ризиком серцево-судинних подій, таких як серцева недостатність (HF) і передчасна смерть.

Farxiga є першим в історії, один раз на день, селективним інгібітором котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2). Препарат здійснює гіпоглікемічну дію незалежно від інсуліну. Він вибірково пригнічує SGLT2 в нирках і може допомогти пацієнтам з сечею Надлишок глюкози виводиться з системи. Крім зниження цукру в крові, препарат також має додаткові переваги втрати ваги і зниження артеріального тиску.

До цих пір Фарксига була затверджена для декількох показань, з відмінностями в різних країнах: (1) Як монотерапія і в рамках комбінованої терапії, він допомагає дієти і фізичних вправ для поліпшення контролю цукру в крові у пацієнтів з діабетом 2 типу. (2) Для пацієнтів з діабетом 2 типу, серцево-судинними захворюваннями або кількома факторами ризику CV, щоб зменшити ризик госпіталізації серцевої недостатності. (3) Використовується для дорослих пацієнтів з серцевою недостатністю (HFrEF) зі зниженою фракцією викиду (з діабетом 2 типу або без нього) для зниження ризику смерті серцево-судинної (CV) та госпіталізації серцевої недостатності. (4) Як оральна додаткова терапія для інсуліну, він використовується для поліпшення контролю цукру в крові у дорослих пацієнтів з діабетом 1 типу (T1D), які отримують інсулінотерапію, але мають поганий контроль рівня глюкози в крові і індекс маси тіла (ІМТ) ≥27kg / m2 (надмірна вага або ожиріння) .

В даний час Фарксига також оцінює лікування пацієнтів з серцевою недостатністю (HF) на ІІІ етапі доставок (HFpEF) і ВИЗНАЧАЄ (HFrEF і HFpEF) дослідження, а також оцінює в III фазі дослідження DAPA-MI для зниження захворюваності на гострий діабет 2 типу у дорослих пацієнтів. Ризик госпіталізації серцевої недостатності (HHF) або смерті серцево-судинної системи (CV) після інфаркту міокарда (МІ) або інфаркту.

У Китаї дапагліфлозин (китайська торгова марка: Andatang) був затверджений в березні 2017 року як монотерапія для дорослих з діабетом 2 типу для поліпшення контролю цукру в крові. Це схвалення робить дапагліфлозин першим інгібітором SGLT2, затвердженим на китайському ринку. Препарат є пероральна таблетка, кожна з яких містить 5 мг або 10 мг дапагліфлозин, рекомендована початкова доза 5 мг кожен раз, приймаються один раз на день вранці.