США FDA надає пріоритет огляду на Брілінта + Аспірин: перша антитромбоцитна терапія подвійної дії для зменшення ризику інсульту у пацієнтів з високим ризиком!

Нещодавно AstraZeneca оголосила, що Агентство з контролю за продуктами і ліками США (FDA) прийняло додаткову нову заявку (sNDA) на антикоагулянт Brilinta (тикагрелор) та надано пріоритетний огляд. SNDA шукає схвалення Брілінта в поєднанні з аспірином для пацієнтів з гострим ішемічним інсультом або транзиторною ішемічною атакою (TIA) для зменшення ризику подальшого інсульту. FDA визначила цільовою датою плати за користування ліками за рецептом sNDA&№ 39 (PDUFA) четвертий квартал 2020 року. Якщо затверджено, аспірин Брілінта + стане першою антитромбоцитарною терапією з подвійною дією ризик подальшого інсульту у цих пацієнтів з високим ризиком.

SNDA базується на результатах III фази випробування ТЕЛЕБИ на серцево-судинний прогноз. Випробування показало, що розпочавши лікування протягом 24 годин після початку гострого ішемічного інсульту або ТІА, порівняно з аспірином окремо, Брілінта в поєднанні з аспірином продовжувало лікування протягом 30 днів, що робить основну складову кінцеву точку ризику інсульту та смерті статистично значущим та клінічно значущим зниженням . Результати безпеки в цьому дослідженні поєднують відому безпеку Брілінта.

Мене Пангалос, виконавчий віце-президент відділу біофармацевтичних досліджень і розробок AstraZeneca&№ 39, заявила:&"Пацієнти з гострим ішемічним інсультом або перехідною ішемічною атакою (TIA) мають високий ризик виникнення наступного інсульту, який може бути відключенням. або смертельний. Сьогоднішній пріоритетний огляд відображає потенціал Брілінта як дуже потрібного варіанту лікування для зменшення частоти наступного інсульту у цих пацієнтів. Ми сподіваємось на співпрацю з FDA, щоб якомога швидше принести Брилінту користь пацієнтів ».

THALES - це міжнародний, багатоцентровий, рандомізований, подвійний сліпий, плацебо-контрольований, випробуваний фазою ІІІ фази, спонсорований AstraZeneca, в якому беруть участь понад 11 000 пацієнтів. Мета полягає в тому, щоб перевірити, що: при легкому гострому ішемічному інсульті або у пацієнтів з перехідною ішемічною атакою високого ризику (TIA), чи Брілінта в поєднанні з аспірином перевершує монотерапію аспірином у запобіганні складної кінцевої точки інсульту та смерті.

У ході дослідження цих пацієнтів рандомізовували та лікували протягом 30 днів протягом 24 годин від початку гострого ішемічного інсульту або симптомів TIA високого ризику. Пробне лікування було рандомізоване і давали Brilinta завантажувальну дозу 180 мг якомога швидше в перший день, 90 мг два рази на день на 2-30 день, або відповідний плацебо. Усі пацієнти отримували відкриту терапію аспірином, 300-325 мг у перший день та 75-100 мг один раз на день на 2-30 день. Основним результатом ефективності був час, в який склалася кінцева точка інсульту та смерті протягом 30 днів після лікування. Основний результат безпеки ґрунтувався на вперше важкій події кровотечі, визначеній глобальним застосуванням стрептокінази та активатора тканинного плазміногену для лікування оклюзійної коронарної артерії (GUSTO). Відповідно до стандарту догляду, пацієнтів слідкували протягом додаткових 30 днів.

Результати дослідження високого рівня показали, що порівняно з монотерапією аспірином доза 90 мг Брілінта у поєднанні з аспірином двічі на день протягом 30 днів досягала статистично та клінічно значного зниження ризику основної складової кінцевої точки інсульту та смерті. Попередні результати безпеки цього дослідження узгоджуються з відомим профілем безпеки Брілінта зі збільшенням частоти кровотеч у групі лікування. Повні результати дослідження будуть опубліковані в рецензованих журналах та будуть оголошені на майбутній медичній конференції.

Доктор Клей Джонстон, головний дослідник судового розслідування THALES та декан Медичної школи Делла в Техаському університеті в Остіні, раніше заявляв:" У перші кілька днів після легкого гострого ішемічного інсульту або високої небезпеки минущої ішемічної атаки (TIA) та протягом кількох тижнів ризик вторинного інсульту був найвищим. Хоча спостерігалося очікуване збільшення кровотечі, дослідження THALES показало, що комбіноване застосування Брілінта та аспірину зменшило ризик потенційно пошкодити події в цей критичний час."

Інсульт - друга провідна причина смерті у світі. У 2017 році 6,2 мільйона людей померли від інсультів, з них 2,7 мільйонів померли від ішемічних інсультів. Пацієнти з гострим ішемічним інсультом або транзиторною ішемічною атакою (ТІА) мають велику ймовірність виникнення вторинних ішемічних подій, особливо протягом 30 днів після початкової події, а найвищий період ризику - перед початковою подією за 24 години.

Брилінта - пероральний, оборотний та прямого дії антагоніст рецепторів P2Y12, який діє, інгібуючи активацію тромбоцитів. На сьогодні Брилінта була затверджена у понад 110 країнах для профілактики атеросклеротичних тромботичних подій у дорослих пацієнтів з гострим коронарним синдромом (АКС) та була затверджена для серцево-судинних подій у пацієнтів з високим ризиком серцевого нападу понад 70 країн. Вторинна профілактика. У травні 2020 року FDA затвердила оновлення етикетки США в Брілінта, щоб включити зниження ризику першого серцевого нападу або інсульту у пацієнтів з ішемічною хворобою з високим рівнем ризику ІБС.

У пацієнтів з гострим коронарним синдромом (АКС) або в анамнезі інфаркту міокарда (ІМ) показано, що Брілінта в поєднанні з аспірином значно знижує ризик виникнення основних несприятливих серцево-судинних подій (інфаркт міокарда, інсульт або серцево-судинна смерть). Комбінований режим аспірину Брілінта підходить для профілактики атеросклеротичних тромботичних подій у дорослих пацієнтів з ГКС або пацієнтів з ІМ в анамнезі, які мають високий ризик розвитку атеросклеротичних тромботичних подій.