FDA США схвалює Dalvance (Далбаванцин): однодозове лікування гострих бактеріальних інфекцій шкіри та тканин шкіри (ABSSSI)!

Компанія AbbVie нещодавно оголосила, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалило Dalvance (далбаванцин) для лікування гострих бактеріальних інфекцій шкіри і структури шкіри (ABSSSI) у педіатричних пацієнтів (від народження до 18 років).

Дальванс є першою і єдиною однодозовою схемою інфузії для лікування ABSSSI у педіатричних пацієнтів з народження. Препарат вводять у зв'себе як 30-хвилинну внутрішньовенну (IV) інфузію і застосовують у педіатричних пацієнтів для лікування ABSSSI, викликаного призначеними сприйнятливими грампозитивними бактеріями, включаючи інфекції, викликані метицилін-резистентним золотистим стафілококом (MRSA). Що стосується лікарських препаратів, то для педіатричних пацієнтів з кліренсом креатиніну ≥30 мл/хв/1,73м2 затверджений рекомендований режим дозування Dalvance становить: однодозовий режим дозування залежно від віку та ваги педіатричного пацієнта.

У Сполучених Штатах, Dalvance раніше був схвалений для лікування ABSSSI у дорослих (18 років і старше). Серед дорослих пацієнтів Dalvance є першим і єдиним внутрішньовенним антибіотиком з однодозовою схемою (1500 мг) і дводозовою схемою (1000 мг, 500 мг через тиждень).

Dalvance - це антибіотик другого покоління, напівсинтетичний, ліпоглікопептидний антибіотик, який додає ліпофільний бічний ланцюг до посиленого хребта глікопептиду. Дальванс має бактерицидну активність проти ряду грампозитивних бактерій in vitro, таких як золотистий стафілокок (включаючи метицилін-резистентний, також відомий як штами MRSA) і піогени Streptococcus, а також деякі інші види стрептокока.

Маргарет Берроуз, медичний директор компанії AbbVie з інфекційних захворювань, сказала: « Серйозні інфекції у дітей важко піддаються лікуванню. ABSSI має великий вплив на дітей, оскільки ці інфекції зазвичай вимагають внутрішньовенних антибіотиків, що призводить до госпіталізації. Дальванс був затверджений як однодозовий режим. Використовується у педіатричних пацієнтів, він забезпечує значний внесок у лікування дітей та немовлят ABSSI.

ABSSSI - це бактеріальна інфекція шкіри та пов'язаних з нею тканин, в основному викликана грампозитивними патогенами, включаючи золотистий стафілокок і піогени стрептокока. Хоча ABSSSI є поширеним явищем, ці інфекції можуть бути серйозними і можуть бути небезпечними для життя. ABSSSI є важливим джерелом дитячої захворюваності. Абсцеси шкіри і целюліт є основними видами шкірних інфекцій, оцінених педіатрами. У Сполучених Штатах, ABSSSI призводить до 3 мільйонів візитів по догляду за дітьми щороку, поклавши важке навантаження на систему охорони здоров'я.

Хімічна структура далбаванцину

Затвердження ґрунтується на результатах багатоцентрового, відкритого, позитивно контрольованого клінічного дослідження (Дальванс лікує педіатричних пацієнтів ABSSSI від народження до 18 років) та 3 фармакокінетичних досліджень. У дослідженні ABSSSI Дальванс оцінювався внутрішньовенним ванкоміцином (метицилін-резистентною грампозитивною інфекцією) або внутрішньовенним оксациліном або флулоксациліном (метицилін-чутливою грампозитивною інфекцією) Підвищення безпеки та ефективності. У дослідженні пацієнтам випадковим чином призначали у співвідношенні 3:3:1 і отримували однодозовий Дальванс, подвійну дозу Дальванса або контрольовану схему антибіотиків. Основною метою дослідження є оцінка безпеки і переносимості Dalvance.

Для оцінки терапевтичного ефекту Дальванса в педіатричному дослідженні ABSSSI було проаналізовано 183 пацієнти з АБССЗІ в модифікованій популяції намірів до лікування (mITT). Популяція mITT включає всіх рандомізованих пацієнтів, які отримували будь-яку дозу досліджуваного препарату і були діагностовані ABSSI, викликані грампозитивними бактеріями.

Цей аналіз оцінював ранню клінічну відповідь у віці 48-72 годин: оцінка ґрунтувалася на зменшенні розміру ураження на ≥20% порівняно з базовим обстеженням, а діти віком від 3 років не отримували рятувальну антимікробну терапію. П'ять пацієнтів у віковій групі від народження до менш ніж 3 місяців не були включені в аналіз ефективності, оскільки ці п'ятеро пацієнтів використовували розширені критерії зарахування і отримували лише однодозовий режим Dalvance.

Результати аналізу показали, що частка пацієнтів з ранньою клінічною відповіддю становила 97,3% (73/75) у групі Дальванса, 93,6% (73/78) у дводозовій групі Дальванса та 86,7% (26/78) у контрольній групі. 30). Результати клінічних випробувань від педіатричних пацієнтів свідчать про те, що результати безпеки Дальванса у педіатричних пацієнтів аналогічні тим, які спостерігаються у дорослих пацієнтів.