Оральний сулопенем для лікування простої інфекції сечовивідних шляхів (uUTI) був відхилений FDA США! --- 2/2

Iterum подала вищезгадану NDA до FDA США у листопаді 2020 року, просячи схвалити застосування сулопенему етзадроксилу/пробенециду (перорального сулопенему) для лікування пацієнтів з простою інфекцією сечовивідних шляхів (uUTI), спричиненою чутливими збудниками хінолонів. Після цього FDA прийняла NDA та надала пріоритетний перегляд наприкінці січня 2021 року та призначила цільовою датою 25 липня 2021 року Закон про комісійні, що відпускаються за рецептом (PDUFA).

Відповідно до оголошення, опублікованого компанією Iterum, у разі схвалення пероральний сулопенем стане першим пероральним пенемом (пенем) антибіотиком на ринку США, який має можливість лікувати спільноти, стійкі до ліків.

NDA для перорального застосування сулопенему включала дані трьох клінічних випробувань 3 фази (SURE-1, SURE-2 та SURE-3). У цих випробуваннях пероральний сулопенем показав хорошу переносимість. Клінічне випробування SURE-1 (uUTI) довело, що у пацієнтів з uUTI, спричиненим хінолоновою нечутливою патогенною інфекцією, пероральний сулопенем був статистично значущим з точки зору первинної кінцевої точки ефективності клінічної та мікробіологічної відповіді під час тесту на лікування ( TOC) відвідування Це краще, ніж широко використовуваний контрольний препарат ципрофлоксацин (ципрофлоксацин).

молекулярна структура сулопенему (джерело зображення: ebiochemicals.com)

Сулопенем-новий тип пенему (пенем) протиінфекційної сполуки, ліцензований компанією Iterum Therapeutics від компанії Pfizer. В даний час він знаходиться на стадії 3 клінічної розробки. Препарат має пероральні та внутрішньовенні препарати. Доведено, що сулопенем має сильну антибактеріальну активність проти різних грамнегативних бактерій, грампозитивних бактерій та анаеробних бактерій, стійких до інших антибіотиків.

Якщо він буде схвалений для маркетингу, сулопенем допоможе задовольнити основні клінічні та економічні потреби в нових пероральних антибіотиках у лікуванні патогенних мікроорганізмів, що не мають резистентності, уникне госпіталізації пацієнтів та сприятиме ранньому випису.

До цього часу FDA надавала сулопенему пероральні та внутрішньовенні препарати кваліфікаційну кваліфікацію продуктів інфекційних захворювань (QIDP) та швидку кваліфікацію (FTD) за 7 ознаками, включаючи: позалікарняну бактеріальну пневмонію, гострий бактеріальний простатит, гонококовий уретрит, запальні захворювання таза , проста інфекція сечовивідних шляхів (UUTI), складна інфекція сечовивідних шляхів (CUTI) та складна внутрішньочеревна інфекція (CIAI).