Новий неопіоїдний болезаспокійливий препарат Zynrelef (бупівакаїн / мелоксикам) рекомендується та затверджується CHMP ЄС!

Heron Therapeutics - комерціалізована біотехнологічна компанія, орієнтована на розробку найкращих у своєму класі препаратів для задоволення деяких найважливіших незадоволених медичних потреб. Нещодавно компанія оголосила, що Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для людського використання (CHMP) опублікував позитивний огляд, в якому пропонує затвердити Зінрелеф (бупівакаїн / мелоксикам, раніше відомий як&"HTX-011") для післяопераційного лікування Біль, зокрема: застосовується для післяопераційного управління болем у дорослих малих і середніх хірургічних ран. Тепер позитивні думки CHMP будуть переглянуті Європейською Комісією (ЕК), яка, як очікується, ухвалить остаточне рішення з перегляду у вересні 2020 року.

Zynrelef (HTX-011) - неопіоїдний анальгетик, що розробляється. До його складу входять місцевий анестетик бупівакаїн та низькодозований нестероїдний протизапальний препарат мелоксикам. Комбінований продукт з фіксованою дозою, спеціально розроблений для одноразового лікування післяопераційного болю та запалення в місці операції. Препарат був розроблений з використанням фірмової технології доставки ліків Biochronomer. Він забезпечує чудове полегшення болю, безпосередньо забезпечуючи стійкий рівень потужних анестетиків та місцевих протизапальних препаратів до місця пошкодження тканин, зменшуючи при цьому потребу в системному (системному) введенні. Попит на знеболюючі препарати (наприклад, опіоїди), опіоїди мають шкідливі побічні ефекти, ризики зловживання та залежності.

Варто зазначити, що цей препарат є першим і єдиним місцевим знеболювальним препаратом із тривалим дією з пролонгованим вивільненням: це було доведено в дослідженні III фази порівняно з чинним стандартом догляду за післяопераційним контролем болю, місцевий анестетичний розчин бупівакаїну може значно зменшити біль та вживання опіоїдів протягом 72 годин.

У Сполучених Штатах наприкінці червня цього року FDA опублікував повний лист відповіді (CRL) на нову заявку на лікарські засоби (NDA) для Zynrelef для управління післяопераційним болем. Вміст стосувався неклінічної інформації, жодних проблем безпеки та ефективності не знайдено, а також проблем хімії, виробництва та контролю (КМЦ). Раніше FDA надала Zynrelef швидку кваліфікацію та проривну кваліфікацію щодо наркотиків.

Технологія доставки лікарських препаратів Biochronomer (джерело зображення: веб-сайт Heron Therapeutics)

Позитивна думка щодо CHMP заснована на результатах 2-х клінічних досліджень ІІІ фази. Обидва дослідження досягли первинної кінцевої точки та всі 4 ключові вторинні кінцеві точки. Дані показали, що в післяопераційному контролі болю Зинрелеф показав значне зменшення болю та вживання опіоїдів протягом 72 годин порівняно з розчином бупівакаїну (в даний час це стандартний знеболюючий засіб для післяопераційного контролю болю). Zynrelef значно знизив інтенсивність болю протягом 72 годин після операції, значно знизив використання опіоїдів після операції та значно збільшив частку пацієнтів, яким не потрібні опіоїди після операції. У цих двох дослідженнях Зинрелеф, як правило, добре переносився, і його профіль безпеки був порівнянний з розчинами плацебо та бупівакаїну.

Баррі Кварт, президент і генеральний директор компанії Heron, сказав:" Хоча позитивний огляд Zynrelef з CHMP є важливою віхою в регуляторному порядку, він визнає, що Zynrelef перевершує рішення бупівакаїну, що є поточним стандартним режимом догляду. Ми вважаємо, що позитивна оцінка ЗМНР щодо Zynrelef є важливим кроком вперед, допомагаючи покращити життя пацієнтів по всьому ЄС за рахунок значного зменшення частки пацієнтів із сильним післяопераційним болем."

Професор Річард Ленгфорд, головний лікар клінічного дослідження St Pancras та головний консультант з медицини болю в Лондонській клініці, сказав: «Управління післяопераційним болем залишається головним викликом для багатьох лікарів, тому що 80% пацієнтів у Європі спостерігається середній та сильний біль. через кілька днів після операції. Післяопераційний біль може викликати біль, триваліше перебування в лікарні та більш високі витрати на медичну допомогу. Клінічні дані показують, що Zynrelef дуже ефективний в післяопераційному лікуванні болю. Показаннями, рекомендованими CHMP, будуть: Це дає змогу хірургам використовувати продукт у широкому діапазоні операцій, так що більшість пацієнтів можуть отримати користь від довготривалих наслідків цього важливого продукту."