Визначення інгібіторів BTK AstraZeneca затверджено CHMP ЄС для лікування на першій та багаторядній основі!

Нещодавно AstraZeneca оголосила, що Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для людського використання (CHMP) опублікував позитивний огляд, в якому пропонує затвердити Calquence (акалабрутиніб) для лікування хронічного лімфоцитарного лейкемії (ХЛЛ) для дорослих пацієнтів, зокрема: ( 1) в якості монотерапії або в поєднанні з обонутузумабом лікувати дорослих з ХЛЛ, які раніше не отримували лікування; (2) як монотерапія для лікування дорослих з ХЛЛ, які раніше отримували щонайменше одного пацієнта з терапією. Тепер позитивні думки CHMP будуть переглянуті Європейською Комісією (ЕК), яка, як очікується, прийме остаточне рішення з перегляду протягом найближчих 2 місяців.

ХЛЛ є найпоширенішим типом лейкемії у дорослих. У США Calquence було затверджено FDA в листопаді 2019 року для лікування дорослих пацієнтів з ХЛЛ або дрібноклітинною лімфомою (SLL).

Позитивна думка CHMP заснована на результатах 2-х досліджень III фази (ELEVATE-TN, ASCEND). Ці два дослідження відповідно підтвердили, що при лікуванні ХЛЛ на першому рядку та при лікуванні рецидивуючих або рефрактерних ХЛЛ Calquence у поєднанні з обонутузумабом і як монотерапія значно знижували ризик прогресування захворювання або смерті порівняно зі стандартною терапією. У двох дослідженнях безпека та переносимість Calquence відповідали його відомим характеристикам.

—— ЕЛЕВЕЙТ-ТН: дослідження, проведене пацієнтами, які раніше не лікували (не наїли) ХЛЛ, оцінюючи ефективність та ефективність монотерапії Calquence, Calquence + комбіновану терапію обинутузумабом, стандартну хіміо-імунотерапію хлорамбуцилом + комбінацією обонутузумаба безпека. Результати показали, що порівняно з хіміотерапією на основі хлорамбуцилу + комбінованою терапією обонутузумабом, комбінованою терапією обмінутузумабом Calquence + та монотерапією Calquence значно знизили ризик прогресування захворювання або смерті на 90% та 80% відповідно.

—— АСЦЕНДАЛЬНЕ дослідження: проведене у пацієнтів з рецидивом або рефрактерною ХЛЛ, порівнюючи Калкунс з планом лікування, обраним лікарем ІДР (ритуксимаб + іделалісіб) або БР (ритуксимаб + бендамустин)) Ефективність та безпека. Результати показали, що Calquence значно знизив ризик прогресування хвороби або смерті на 69% порівняно з IdR або BR. На 12-му місяці 88% пацієнтів групи лікування Calquence не мали прогресу порівняно з 68% у контрольній групі.

Калькенс було затверджено FDA США для прискореного маркетингу в жовтні 2017 року. Показання включають: (1) для дорослих пацієнтів з рецидиваючою або рефрактерною лімфомою клітин мантії (MCL), які раніше отримували хоча б одну терапію; (2) Застосування для лікування дорослих пацієнтів із ХЛЛ або СЛЛ.

Calquence' активний фармацевтичний інгредієнт являє собою акалабрутиніб, який є високоселективним, потужним та ковалентним інгібітором тирозинкінази Брутона (BTK), який інгібує BTK шляхом постійного зв'язування. BTK є ключовим регулятором сигнального шляху рецепторів В-клітин (BCR). Він широко виражається в різних типах гематологічних злоякісних новоутворень і бере участь у проліферації, транспортуванні, хіміотаксисі та адгезії В-клітин. Тому це важливо для лікування гематологічних злоякісних новоутворень. Ціль. У доклінічних дослідженнях акалабрутиніб виявляв мінімальні негативні ефекти.

В даний час Calquence розробляється для різних ракових клітин В-клітин, включаючи CLL, MCL, дифузну велику В-клітинну лімфому, макроглобулінемію Waldenstrom (WM), фолікулярну лімфому (FL), множинні пухлини кісткового мозку та інші гематологічні злоякісні захворювання.

Механізм дії Calquence' такий же, як і препарат AbbVie / J& J' s препарат для боротьби з раком крові Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib), який є першим інгібітором BTK, затвердженим у всьому світі. З моменту першого затвердження в листопаді 2013 року Imbruvica було затверджено до 11 терапевтичних показань у 6 областях хвороби, а світові продажі різко зросли. Наприкінці червня цього року організація фармацевтичних досліджень ринку EvaluatePharma оприлюднила звіт, в якому передбачає, що при безперервному проникненні на ринок та збільшенні показників продаж Imbruvica' продажі в 2026 році досягне 10,722 мільярда доларів США, перетворившись у світову&# 39 п'ятий бестселер.