Новий фермент для відщеплення антитіл до IgG має бути затверджений в Європейському Союзі для пацієнтів з високочутливою трансплантацією нирок!

Hansa Biopharma є лідером у розробці технології імуномодулюючих ферментів для лікування рідкісних IgG-опосередкованих захворювань. Нещодавно компанія оголосила, що Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА) з медичних препаратів для людини (CHMP) випустив позитивний огляд, рекомендуючи умовне затвердження нового ферменту, що знищує антитіла IgG Idefirix (імліфідаза), для використання з наявними препаратами смерті для дорослих -відповідні позитивні, високочутливі пацієнти з трансплантацією нирок дорослим проходять курс десенсибілізації. Зараз коментарі CHMP&# 39 будуть передані на розгляд Європейській Комісії (ЄК), яка, як очікується, ухвалить остаточне рішення щодо перегляду у третьому кварталі цього року.

імліфідаза - це унікальний фермент, що розщеплює антитіла, похідний від Streptococcus pyogenes, який може специфічно націлювати IgG та інгібувати опосередковані IgG імунні відповіді. Застосування імліфідази - це новий спосіб усунення патогенних IgG, він має режим швидкого початку, може швидко розрізати антитіло IgG і пригнічувати його реакційну здатність протягом декількох годин після введення.

В даний час імліфідаза розробляється як лікування трансплантації нирок у високочутливих пацієнтів. Цей препарат є новим типом ферменту, що руйнує антитіла, який може усунути імунний бар'єр. Імліфідаза вводиться як разова внутрішньовенна інфузія перед трансплантацією і може швидко інактивувати специфічні донорські антитіла (DSA). Цей препарат може потенційно значно підвищити шанс трансплантації нирок у високочутливих пацієнтів.

Серед високочутливих пацієнтів, які чекають трансплантації нирок, є велика незадоволена медична потреба. Ці пацієнти часто все ще знаходяться в слабкому стані хвороби під час тривалого лікування діалізом, і шанс отримати трансплантацію нирок дуже обмежений. Клінічні дані показують, що імліфідаза може швидко і специфічно розщеплювати антитіла до IgG, успішно даючи змогу цим пацієнтам здійснити рятівну трансплантацію нирок. Дані тривалого спостереження, опубліковані в березні цього року, показали, що після того, як високочутливі пацієнти отримували лікування імліфідазою та трансплантацію нирок, 2-річна виживаність трансплантата сягала 89%.

S? Ren Tulstrup, президент і генеральний директор Hansa Biopharma, сказав:" Ми дуже раді отримати позитивну думку від CHMP. Це дає надію тисячам високочутливих пацієнтів Європи, які чекають рятувальної трансплантації нирок, надаючи компанії важливий крок до перетворення біофармацевтичної компанії на комерційному етапі."

28 лютого 2019 року на підставі даних чотирьох досліджень II фази, проведених у Швеції, Франції та США, EMA прийняла заявку на дозвіл на продаж (MAA) на імліфідазу при трансплантації нирок. Кожне дослідження досягло всіх первинних та вторинних кінцевих показників, що підтверджує ефективність та безпеку успішної трансплантації нирок імліфідази'

імліфідаза підтримується за допомогою програми EMA&№ 39; Пріоритетні ліки (PRIME), яка забезпечує ранню та розширену наукову та регуляторну підтримку ліків, що мають унікальний потенціал для задоволення значних незадоволених медичних потреб у пацієнтів. У травні 2017 року Іміліфідаза отримала кваліфікацію PRIME EMA

У Сполучених Штатах після досягнення домовленості з FDA Hansa Biopharma подала протокол досліджень до FDA 17 червня 2020 року. Це рандомізоване контрольоване клінічне дослідження планується розпочати в четвертому кварталі цього року і набирає 45 високочутливих пацієнтів в 10-15 центрів. Ці дані можуть підтримувати подання заявки на ліцензію на біологічний препарат (BLA) у США до 2023 року.