У Кореї було затверджено новий селективний інгібітор МАО-В Eisai / Meiji - Ефіфіна (сафінамід)!

Японська фармацевтична компанія Eisai нещодавно оголосила, що Корейська адміністрація з контролю за продуктами харчування та лікарських засобів (MFDS) затвердила новий препарат проти хвороби Паркінсона' коливання двигуна) пацієнти з ідіопатичною хворобою Паркінсона Г. Г. № 39;

У Південній Кореї компанія Eisai Korea, дочірня компанія Eisai, подала заявку на дозвіл на продаж сафінаміду в липні 2019 р. З цим схваленням Південна Корея стала першою країною в Азії, яка призначила сафінамід, який оприлюднив, крім Японії.

У Японії Equfina було затверджено у вересні 2019 року для пацієнтів із хворобою Паркінсона&№ 39, які отримують препарат, що містить леводопу, для поліпшення явища зносу.

Відповідно до ліцензійної угоди, підписаної між Eisai та Meiji Seika Pharma (GG "Meiji GG") у березні 2017 року, Eisai отримала ексклюзивне право на продаж сафінаміду в Японії та право на розвиток та продаж в Азії.

У Сполучених Штатах сафінамід був затверджений у березні 2017 року, став першим новим хімічним складом (NCE), затвердженим для лікування хвороби Паркінсона&№ 39 на ринку США понад десятиліття. Крім того, сафінамід також затверджений для продажу в більш ніж десяти європейських країнах. На ринках США та Європи торгова марка сафінаміду - Xadago. Препарат рекомендується комбінувати з леводопою або іншими препаратами від хвороби Паркінсона&для лікування ідіопатичної хвороби Паркінсона'

Медикаментозна терапія хвороби Паркінсона Г. Г. (ПД) покаже зниження ефективності та довгострокових побічних ефектів через певний проміжок часу, наприклад, коливання руху (включаючи закінчення дії агента, перемикач тощо). Явище закінчення дози стосується повторного появи або загострення фізичних навантажень та симптомів, які не здійснюють фізичні вправи, які з’являються до прийому ліків і можуть бути полегшені після прийому ліків.

Equfina була затверджена в Кореї, в основному на основі подвійного сліпого, плацебо-контрольованого, фази III дослідження (дослідження SETTLE). Це дослідження було проведено в декількох країнах (включаючи Південну Корею), щоб оцінити ефективність та безпеку сафінаміду один раз на день як доповнення до леводопи для хворих на хворобу Паркінсона&№ 39 з коливаннями руху протягом 24 тижнів. У цьому дослідженні первинною кінцевою точкою була зміна середньодобового часу непрацездатності (ON-Time - часовий період, протягом якого симптоми Паркинсона&№ 39 були придушені) від початкової до 24-тижневої терапії.

Дані показали, що пацієнти, які отримували сафінамід, збільшували час ON на 0,96 години (95% ДІ: 0,56, 1,37; p< 0,001)="" порівняно="" з="" пацієнтами,="" які="" приймали="" плацебо,="" показуючи,="" що="" час="" on="" був="" статистично="" значно="" подовженим.="" у="" ході="" дослідження="" три="" найпоширеніші="" побічні="" реакції,="" які="" спостерігалися,="" були="" дискінезія,="" нудота="" та="">

Хвороба Паркінсона Г. Г. № (ПД) - це нейродегенеративне захворювання, яке може спричинити порушення руху, включаючи тремтіння кінцівок, скутість м’язів та порушення ходи. Захворювання викликане переродженням нервової системи дофаміну, внаслідок чого в мозку бракує нейротрансміттера дофаміну.

В даний час Леводопа є найбільш ефективним і широко застосовуваним препаратом для лікування хвороби Паркінсона Г.Г. Частка пацієнтів, які приймають цей препарат, досягає 75%. L-допа може ефективно доповнювати надходження дофаміну в мозок, але в міру прогресування захворювання тривалість дії L-дофаміну (тобто, ON-Time) поступово скорочуватиметься, а у деяких пацієнтів Паркінсон Г.Г. № 39; s симптоми з'являться до наступної дози лікування леводопою, так званого&"зносу GG"; явище. Щоб запобігти появі явища зношування, часто необхідно поєднувати леводопу з іншими препаратами з різними механізмами дії.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Екфіна є сафінамід, новий тип селективного інгібітора моноамінооксидази В (МАО-В), який може зменшити деградацію секретуваного дофаміну та допомогти підтримувати концентрацію дофаміну в мозку. Крім того, сафінамід також може блокувати залежні від напруги натрієві канали на нейронах, тим самим інгібуючи вивільнення глутамату. Таким чином, препарат є новим способом лікування хвороби Паркінсона Г.Г. як з дофамінергічними, так і не дофамінергічними механізмами. . Кілька попередніх глобальних клінічних досліджень показали, що сафінамід у поєднанні з леводопою при лікуванні передових захворювань Паркінсона&№ 39 може продовжити час ON і покращити фізичні вправи.

Сафінамід був відкритий і розроблений італійською фармацевтичною компанією Newron. Мейдзі підписала ліцензійну угоду з Newron у 2011 році та отримала ексклюзивне право на розробку, виробництво та продаж сафінаміду в Японії та інших азіатських країнах. У березні 2017 року Eisai досягла співпраці з Meiji Essence та отримала ексклюзивні права на сафінамід у Японії та інших азіатських країнах.