Довгострокові дані про Vitrakvi ™ (ларотректиніб) підтверджують, що пацієнти TRK із злитим пухлинами всіх типів та віків пухлин мають клінічну користь більше 4 років

• Ларотректинібдосягли загальної частоти відповіді (ORR) 75% та середньої тривалості відповіді (DoR) 49,3 місяців у розширеному наборі даних, який включав 206 оцінюваних дорослих та дітей, хворих на злиту пухлину TRK. Пухлиноподібні пухлини виникають, коли ген NTRK злитий з іншим неспорідненим геном, залучаючи 21 різний тип пухлини, незалежно від віку, а медіана часу спостереження - довший період спостереження - 22,3 місяця.

• При специфічному для пухлини аналізі ларотректиніб продемонстрував швидку і тривалу реакцію у пацієнтів з раком легенів та злитим раком TRK центральної нервової системи (ЦНС), а також довготривалим контролем захворювання.

• Порівняння між пацієнтами показують, що більшість пацієнтів із злитими пухлинами TRK, які використовують ларотректиніб, досягли значних клінічних переваг порівняно з попередніми варіантами лікування.

Берлін, 19 травня 2021 р. - Аналіз чотирьох різних досліджень підтвердив, що препарат точного лікування пухлини Байєр' Vitrakvi ™ (ларотректиніб) має сильну та довгострокову клінічну ефективність, включаючи швидкі та високотривалі реакції та хороші характеристики безпеки , Підходить для пацієнтів із зрощеною пухлиною TRK різного віку та з різними типами пухлин. Ці аналізи включають останні дані щодо довготривалої ефективності та безпеки щодо солідних пухлин непервинної центральної нервової системи (ЦНС), первинних пухлин центральної нервової системи та раку легенів, що несуть злиття гена нейротрофної тирозинової рецепторної кінази (NTRK). Крім того, об’єднаний ретроспективний аналіз між пацієнтами показав, що більшість пацієнтів із злитими пухлинами TRK отримали значні клінічні переваги після використання ларотректинібу. В даний час Вітракві є інгібітором TRK з найбільшим набором даних та найтривалішим часом спостереження (середній час спостереження 22,3 місяця). Він продемонстрував стабільно високий рівень відповіді та тривалість відповіді протягом чотирьох років і підходить для будь-якого віку та типу пухлини. (NTRK) Пацієнти із злиттям генів. Ці результати будуть оприлюднені на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO), яка відбудеться в Інтернеті 4-8 червня 2021 року.

& quot; Доктор медичних наук Андерсон' професор з терапії раку і доктор медицини Девід С. Хонг, доктор медичних наук, сказав:" Ми спостерігали, що більшість пацієнтів, поки відбувається злиття генів NTRK, у тому числі з пухлинами центральної нервової системи, ларотректиніб може отримати користь.&Quot; Ці сильні результати дають чітку основу для всебічного геномного тестування, включаючи гени NTRK 1/2/3 під час діагностики онкологічних хворих будь-якого віку та типів пухлин, і забезпечують систему для прийому цими пацієнтами інгібіторів TRK . Лікування дає вагомі докази."

Доктор Скотт З. Філдс, старший віце-президент Bayer' керівник відділу розвитку пухлин, сказав:" Vitrakvi спеціально розроблений для лікування злитих пухлин TRK. Він націлений на драйверів раку, які змушують ці пухлини поширюватися та рости, а не там, де вони походять з організму. , Являє собою значний прогрес у лікуванні дорослих та дітей, хворих на злиті пухлини TRK. Ці дані показують, що для пацієнтів із зрощеними пухлинами TRK Vitrakvi є ефективним і терпимим варіантом довгострокового лікування, що вказує на нашу відданість прогресу. Майбутнє лікування раку одночасно забезпечує реальну цінність для пацієнтів та лікарів."

ларотректиніб для дорослих та педіатричних наборів даних (Анотація 3108)

У розширеному наборі даних 206 пацієнтів з оцінюваними пухлинами злиття TRK у дорослих та дітей з 21 різним типом пухлини спостерігались протягом більш тривалого періоду часу (станом на 20 липня 2020 року). Загальна оцінка дослідника Частота відповіді (ORR) становила 75% (95% ДІ 68-81), включаючи 22% повної ремісії (n=45). Для пацієнтів з оцінюваними метастазами в мозок (n=15) ORR становив 73% (95% ДІ 45-92). Серед усіх оцінюваних пацієнтів медіана часу спостереження становила 22,3 місяця, а медіана тривалості відповіді (DoR) становила 49,3 місяця (95% ДІ 27,3 - незрозуміле [NE]). Коли медіана часу спостереження становила 22,3 місяця, медіана виживання без прогресування (PFS) становила 35,4 місяця (95% ДІ 23,4-55,7), медіана загальної виживаності (ОС) не була досягнута, а частота АС становила 36 місяців Це становило 77% (95% ДІ 69-84).

Характеристики безпеки відповідають безпеці загальної популяції безпеки, про яку повідомлялося раніше. Більшість побічних явищ, пов’язаних із лікуванням (TRAE), були переважно 1 або 2 ступеня, а 18% пацієнтів повідомляли про TRAE 3 або 4 ступеня. Лише 2% пацієнтів припинили вживання ларотректинібу через TRAE, і не було повідомлень про смерть, пов'язану з лікуванням.

Дані в сукупному наборі даних агрегували три клінічні випробування ларотректинібу (NCT02122913, NCT02576431 та NCT02637687), суб’єктами яких були дорослі та педіатричні пацієнти із злитим раком TRK. Цей аналіз не включає підгрупу пацієнтів з первинною центральною нервовою системою.

Застосування ларотректинібу при раку легені з метастазами в центральну нервову систему або без них (Анотація 9109)

Останні дані (станом на 20 липня 2020 р.), Отримані у дорослих пацієнтів із зрощеними пухлинами TRK, які пройшли важку попередню обробку (медіана в 3 рази), показують, що ларотректиніб має високий ступінь протипухлинної активності, що може спричинити швидку і тривалу тривала реакція продовжує період виживання та має хороші довгострокові характеристики безпеки. Серед оцінених 15 пацієнтів, підтверджений ОРВ становив 73% (95% ДІ 45-92) за оцінкою дослідника. Серед оцінюваних пацієнтів із вихідними метастазами в ЦНС (n=8) ОРВ становив 63% (95% ДІ 25-91). Серед усіх оцінюваних пацієнтів (n=15) 12-місячні показники DoR та PFS становили 81% та 65% відповідно. При медіані часу спостереження 16,2 місяця медіана ОС становила 40,7 місяця (95% ДІ 17,2 – СВ). Шістнадцять пацієнтів повідомили про TRAE, і двоє з них мали події 3 ступеня. Жоден пацієнт не припинив прийом ларотректинібу через TRAE. Ці дані оцінюються дослідником та надходять від пацієнтів, які брали участь у двох клінічних випробуваннях (NCT02576431, NCT02122913).

Застосування ларотректинібу при первинних пухлинах центральної нервової системи (реферат 2002)

В іншому звіті, який підсумував два клінічні випробування (NCT02637687, NCT02576431) (станом на 20 липня 2020 р.), Було оцінено лікування ларотректинібу у 33 дітей та дорослих пацієнтів з первинними пухлинами центральної нервової системи із злиттям гена NTRK. Серед цих пацієнтів ORR становив 30% (95% ДІ 16-49), а 82% пацієнтів із вимірюваними ураженнями зазнали усадки пухлини. Частота контролю захворювання на 24 тижні становила 73% (95% ДІ 54–87). Медіана PFS становила 18,3 місяця (95% ДІ 6,7-NE), медіана OS не досягала (95% CI 16,9-NE), медіана часу спостереження становила 16,5 місяців, а 12-місячна частота ОС становила 85% (95% ДІ 71-99). У трьох пацієнтів розвинувся TRAE 3 або 4 ступеня. Жоден пацієнт не припинив прийом ларотректинібу через TRAE.

Порівняння хворих на рак фузійного злиття TRK у клінічному дослідженні ларотректинібу (Анотація 3114)

Інші дані про ларотректиніб, які будуть оприлюднені на конференції, включають ретроспективне оновлення та розширений аналіз індексу модуляції росту (GMI), який обмежується пацієнтами, які були включені в дослідження ларотректинібу та які отримували принаймні одне лікування на передовій. GMI - це порівняння між пацієнтами. Сам пацієнт використовується як контрольний для порівняння PFS поточного лікування з часом до прогресування або часом до відмови лікування (TTP) останнього попереднього лікування. Співвідношення GMI ≥1,33 було використано як поріг значущої клінічної активності. У розширеному подальшому аналізі 122 пацієнтів (з кінцевим терміном до липня 2020 р.) Майже три чверті пацієнтів мали ГМІ ≥ 1,33, у тому числі шість з дев’яти пацієнтів з ГМІ ≤ 1,33 у попередньому аналізі. У розширеному наборі даних із 140 пацієнтів 74% пацієнтів мали ГМІ ≥ 1,33. Ці дані зібрані з трьох попередніх клінічних випробувань ліній терапії (NCT02122913, NCT02576431 та NCT02637687).

Про Вітракві (Ларотректиніб)

Vitrakvi ™ (ларотректиніб) - це перший пероральний інгібітор TRK, спеціально розроблений для пацієнтів з пухлинами із злиттям гена злиття NTRK. З'єднання продемонструвало високий рівень ремісії у злитих пухлин злитого гена TRK у дорослих та дітей, включаючи пухлини центральної нервової системи (ЦНС), і ремісія триває більше чотирьох років. Ларотректиніб має найбільший набір даних та найдовші дані спостереження серед усіх інгібіторів TRK. До цього часу клінічні випробування все ще тривають, останні набори даних опубліковані в журналі" Lancet Oncology" ;, і планує оголосити більш оновлені результати на майбутній академічній конференції.

Ларотректиніб був схвалений у понад 40 країнах та регіонах світу, включаючи США, Європейський Союз, Великобританію та Японію, під торговою назвою Vitrakvi®, а заявки на отримання дозволу на продаж в інших регіонах тривають і плануються. Ларотректиніб був схвалений в Європейському Союзі для лікування пацієнтів з локально запущеною стадією, віддаленими метастазами, непрацездатною або поганою хірургічною ефективністю та відсутністю задовільних альтернативних варіантів лікування, що несуть злиття генів злиття нейротрофних рецепторів тирозинкінази (NTRK) солідних пухлин у дорослих та дітей при солідних пухлинах.

Після придбання Loxo Oncology компанією Eli Lilly and Company у лютому 2019 року Bayer отримав ексклюзивну ліцензію на глобальну (включаючи США) розробку та комерціалізацію ларотректинібу та експериментального інгібітора TRK селітректінібу (BAY 2731954) у процесі клінічного розвитку Право на право.

ми можемо поставляти проміжні продукти ларотректинібу.