ЄС затверджує Sanofi MenQuadfi: Першу повнорідну 4-валентну вакцину

Нещодавно Санофі оголосив, що Європейська комісія (ЄК) затвердила кон'юговану менінгококову вакцину MenQuadfi для активної імунізації людей віком від 12 місяців і старше для запобігання Neisseria meningitidis A, C, W, Y Група інвазивних менінгококових захворювань. В Європі менінгококова хвороба є рідкісною, але вкрай непередбачуваною смертельною бактеріальною інфекцією, але щороку спостерігається понад 3000 випадків зараження.

Варто зазначити, що MenQuadfi - це перша чотиривалентна менінгококова вакцина, затверджена в Європі, що забезпечує готову до використання повноцінну рідку форму, що позбавляє потреби у відновленні вакцин медичними працівниками. Санофі очікує, що з 2021 року MenQuadfi буде внесений до списку багатьох європейських країн, щоб допомогти захистити людей від 12 місяців і старше.

З точки зору регулювання США, MenQuadfi був затверджений FDA у квітні цього року для профілактики інвазивної менінгококової хвороби для людей віком від 2 років. Варто зазначити, що MenQuadfi - єдина чотиривалентна менінгококова вакцина, затверджена FDA США для людей у ​​віці від 2 до 56 років і старше. Ця вакцина також є першою та єдиною чотиривалентною менінгококовою вакциною в США, яка використовує правцевий анатоксин як носій білка. Вакцина надається у готовій до використання рідкій формі, що позбавляє потреби у відновленні вакцин медичними працівниками.

MenQuadfi - остання інновація імунізації проти менінгококів від Sanofi (MenACWY). Ця вакцина може викликати високу імунну відповідь проти всіх чотирьох серогруп у людей різного віку і добре переноситься. Вакцина призначена для захисту розширеної вікової групи. В даний час триває перегляд нормативних актів MenQuadfi&# 39 в інших країнах.

Інвазивна менінгококова хвороба (ІМС) все ще залишається основною проблемою охорони здоров’я, і її епідеміологія вкрай непередбачувана, і з часом у різних географічних місцях спостерігаються великі відмінності. У Європі, із збільшенням частоти ВМД, спричиненої високопатогенною серогрупою W, деякі країни запровадили кон'юговані вакцини MenACWY у свої звичайні графіки щеплень. Однак між європейськими країнами все ще існують великі відмінності, що залишає місце для спалахів незахищених та вразливих людей.

У 2018 році в Європі 3233 людини були інфіковані інвазивним менінгококовим захворюванням, і приблизно кожен десятий помер; з усіх випадків 2911 випадків було зареєстровано як серогрупи B, C, W та Y, і майже половина (47%) була серогрупою C, W, Y. Найбільша захворюваність у немовлят, за якими йдуть діти віком до 5 років, і інший пік припадає на 15-24-річну вікову групу.

Томас Тріомф, глава Санофі Пастера, сказав:" Менінгококовий менінгіт залишається головною глобальною проблемою охорони здоров'я. Хвороба може забрати життя лише за один день і зробити тих, хто вижив, серйозним і постійним. Статеві вади. У Європі в 2018 році було зареєстровано понад 3000 випадків інвазивної менінгококової хвороби, половина з яких була спричинена серогрупами C, W та Y. Наша мета - забезпечити цю вакцину у всьому світі для подальшого розширення захисту якомога більшої кількості людей. Схвалення Європейською комісією MenQuadfi наближає нас на крок до досягнення цієї мети."

MenQuadfi виграє від останніх досягнень Sanofi' у хімічному дизайні, забезпечуючи найкращу стабільність, зберігаючи при цьому вакцину зручною та повністю рідкою. Вакцину можна вводити в одній дозі, підтримуючи первинну та інтенсивну вакцинацію для широкого кола вікових груп, від 12-місячних малюків до дітей, підлітків, дорослих та людей похилого віку. Він також може використовуватися у поєднанні з різноманітними звичайними вакцинами для дітей та підлітків.

Схвалення MenGuadfi ЄС&# 39 базується на результатах потужного та всебічного міжнародного клінічного проекту, що включає надійні дані з 7 ключових фаз 2 та 3 фази рандомізованих, позитивно контрольованих, багатоцентрових досліджень. Ці дослідження оцінювали імуногенність та безпеку вакцинації MenQuadfi, а 6308 здорових пацієнтів віком від 12 місяців отримували разову дозу вакцинації MenQuadfi. У всіх вікових групах MenQuadfi порівнюють з іншими кон'югованими вакцинами, які вже є на ринку.

Результати показали, що у всіх дослідженнях MenQuadfi демонстрував хорошу безпеку у всіх вікових групах та індукував високий рівень імунної відповіді проти всіх чотирьох серогруп (A, C, W, Y), що було порівняно з контрольною вакциною. Співвідношення свідчить про неповноцінність. У дітей у віці 12-23 місяців найпоширенішими побічними реакціями є дратівливість та чутливість у місці ін’єкції. Серед реципієнтів вакцин ≥2 років найпоширенішими побічними реакціями були міалгія та біль у місці ін’єкції. Ці реакції в основному легкі або помірні.

Для того, щоб краще задовольнити глобальний попит на пожиттєву профілактику менінгококової хвороби, Санофі в даний час проводить ряд клінічних випробувань фази 3 для дослідження MenQuadfi у немовлят та маленьких дітей віком від 6 тижнів і старше.