Дані фази II нефропатії Tatacept IgA представлені на щорічній зустрічі Американської академії нефрології

О 10:30 ранку 5 листопада за американським часом дані фази II клінічного дослідження нефропатії Tytacept IgA були представлені на щорічному зборі Американського товариства нефрологів 2021 року та були представлені в розділі останнього прогресу клінічних випробувань (Late-Breaking Clinical Trial) у вигляді плаката. ). Цей новий біологічний препарат для лікування системного червоного вовчака з подвійними цілями, незалежно розроблений Rongchang Biotech, знову здивував світ новими показаннями.

Американське товариство нефрології (ASN) є найстарішою міжнародною провідною нефрологічною організацією. Його щорічний тиждень нирки ASN (ASN Kidney Week) є найбільшим у світі та найвищим академічним рівнем академічної події з ниркових захворювань. Фазу II клінічного дослідження Тетазепу на конференції ASN очолив Чжан Хонг, директор відділу нефрології Першої лікарні Пекінського університету, і спочатку оцінювали ефективність та безпеку Тетазепу при лікуванні IgA-нефропатії. Дані показали, що після 24 тижнів лікування рівень білка в сечі у суб’єктів 240 мг групи Тай Ай значно знизився порівняно з вихідним рівнем, а середній 24-годинний рівень білка в сечі знизився на 49% від вихідного рівня, який був статистично значущим порівняно з групою плацебо (p< 0,05).="" таким="" чином,="" талтазеп="" зменшує="" протеїнурію="" у="" пацієнтів="" з="" iga-нефропатією="" високого="" ризику,="" може="" ефективно="" знизити="" ризик="" прогресування="" iga-нефропатії="" та="" має="" високу="">

IgA-нефропатія (IgA-нефропатія, IgAN) є одним з найпоширеніших первинних гломерулонефритів, на які припадає приблизно 25%-50% первинних клубочкових захворювань у моїй країні, з яких 25%-30% вирішуються протягом 20 років. стадія ниркової недостатності (ХХПН). Згідно з Frost& Згідно з даними Саллівана&№ 39, загальна кількість пацієнтів з IgA-нефропатією у світі досягне 10,2 мільйона у 2030 році, а в моїй країні – 2,4 мільйона.

Поки що у вітчизняних та зарубіжних рекомендаціях все ще бракує визнаних цільових програм лікування, у світі не існує специфічної терапії чи біологічного препарату, схваленого для лікування IgA-нефропатії. Сучасне стандартне лікування – це оптимізоване лікування на основі блокаторів ренін-ангіотензин-альдостеронової системи або посилених імуносупресивних засобів, включаючи кортикостероїди для подальшого лікування груп високого ризику. Однак патогенні фактори ще не усунуті, або вони часто супроводжуються вираженими токсичними та побічними ефектами. Тому існує нагальна потреба в безпечному та ефективному новому методі лікування IgA-нефропатії в клінічній практиці.

Наразі в Китаї є лише оригінальний новий біологічний препарат під назвою Татацепт, який знаходиться на стадії клінічних досліджень, і ось-ось розпочнуться клінічні випробування фази III. Як перший у світі'перший і перший у своєму класі інноваційний препарат BLyS/APRIL з подвійною метою злитих білків, Tatacept поєднує Blys і APRIL, два важливих фактори, які впливають на виживання та активність В-клітин, щоб пригнічувати розвиток і дозрівання В-клітин і секреції антитіл. Очікується, що він стане новим вибором для лікування IgA-нефропатії, відкриваючи нову еру таргетної терапії біологічними агентами. Раніше показання щодо нефропатії IgA для препарату&були схвалені Управлінням з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA), і в Сполучених Штатах тривають клінічні випробування фази II.

9 березня цього року «Талтазеп» був схвалений Національним управлінням медичних продуктів, що відзначило, що моя країна стала лідером у світі в галузі досліджень і розробок нових препаратів для лікування системного червоного вовчака і досягла серйозного прориву. На додаток до системного червоного вовчака, препарат може бути використаний при ряді інших аутоімунних показань з величезними незадоволеними клінічними потребами. Лікує нефропатію IgA, синдром Шегрена, нейромієліт зорового нерва, розсіяний склероз та міастенію тощо. Повністю розпочато вітчизняні клінічні випробування показань фази Ⅱ/Ⅲ, і ряд показань ось-ось розпочне глобальні багатоцентрові клінічні дослідження . З появою терапевтичного ефекту Тетазепу його клінічне значення при різноманітних аутоімунних захворюваннях буде продовжувати підтверджуватися. (Bio Valley bioon)

■Про Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology – це інноваційна біофармацевтична компанія з глобальним баченням, зосереджена на відкритті, розробці та комерціалізації препаратів від антитіл, таких як кон’югати антитіл (ADC), злиті білки антитіл, моноклональні антитіла та біспецифічні антитіла. Аутоімунні, пухлинні, офтальмологічні та інші захворювання створили серію нових біологічних препаратів зі значною клінічною цінністю. На даний момент компанія розробила понад 20 біофармацевтичних препаратів-кандидатів, а понад 20 показань із 7 продуктів проходять клінічні випробування або вступили в стадію комерціалізації. Серед них титаксел був схвалений для продажу 9 березня, і це перший у світі'перший інноваційний препарат подвійної цілі для лікування системного червоного вовчака; перше показання для застосування ведицитумумабу було схвалено для продажу 8 червня. Це порушило ситуацію з відсутністю оригінальних вітчизняних нових препаратів у сфері ліків ADC і стало віхою в історії розвитку незалежних інноваційних біологічних препаратів моєї країни&№ 39; . 9 серпня компанія та всесвітньо відома біофармацевтична компанія Seattle Gene уклали ексклюзивну глобальну ліцензійну угоду на розробку та комерціалізацію vedicitumumab і отримали загальну суму до 2,6 мільярдів доларів США в якості початкового внеску та основних платежів, а також замовлення vedicito. Чисті продажі в області генів Сіетла мають градієнтну комісію з продажу від високих однозначних цифр до більш ніж десяти відсотків, встановлюючи найвищий рекорд для китайських фармацевтичних компаній у закордонних транзакціях з одним різновидом.

■Про Titacip

Титацепт (RC18, торгова назва: Tyai®) — це перша у світі рекомбінантна речовина, стимулюючий лімфоцити B (BLyS)/сполучення, що індукує проліферацію, для ін’єкцій, незалежно розроблене Rongchang Biotech. APRIL, новий продукт злитого білка з подвійними цілями, може одночасно інгібувати зв’язування двох цитокінів, BLyS і APRIL, з поверхневими рецепторами В-клітин."двосторонній підхід" запобігає аномальній диференціації та дозріванню В-клітин, таким чином лікуючи аутоімунні захворювання. . 9 березня Національна адміністрація медичних продуктів схвалила Тетазеп для лікування системного червоного вовчака. В даний час Таітацепт використовується в області аутоімунних захворювань за різними іншими показаннями у фазі II/III клінічних досліджень.