Ozawade (пітолізант) був схвалений Європейським Союзом, а Langyu Group розробив його в Китаї!

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) нещодавно схвалило французький препарат Bioprojet Ozawade (пітолізант) для лікування надмірної денної сонливості (EDS), пов’язаної з обструктивним апное сну (OSA) у дорослих пацієнтів.

Ozawade підходить для лікування дорослих пацієнтів з OSA, покращуючи неспання та зменшуючи EDS. Його конкретна застосовна популяція: пацієнти з СОАС, чиї EDS застосовують основні методи лікування, включаючи безперервний позитивний тиск (CPP), але не пройшли успішне лікування або мають непереносимість CPP.

Ефективність та безпеку Озаваде при лікуванні ЕДС у пацієнтів з ОАС оцінювали у 2 фазі 3 клінічних досліджень (HAROSA I, HAROSA II). Ці два дослідження показали, що пацієнти, які отримували лікування Озавадом, мали значне покращення за шкалою Epwoth Sleepiness Scale (ESS), і не спостерігалося явних серцево-судинних подій або значних змін артеріального тиску/частоти серцевих скорочень.

Жан-Шарль Шварц, науковий директор і співзасновник Bioprojet, сказав: «Втома і надмірна сонливість вдень є найбільш поширеними симптомами пацієнтів, які мають великий вплив на якість їхнього життя та щоденну безпеку. Ozawade надасть всім пацієнтам ефективне рішення, незалежно від того, чи отримували вони лікування PPC чи мають непереносимість лікування PPC. Зокрема, дослідження HAROSA I та II показали, що прийом Озаваде не впливає на систолічний або діастолічний артеріальний тиск і не підвищує ризик високого кров’яного тиску. Фактично. Спосіб дії Ozawade' відрізняється від психостимуляторів, що робить його більш безпечним, що дуже важливо для населення, яке зазвичай супроводжується метаболічними та серцево-судинними захворюваннями."

Хімічна структура Вакікса-пітолізанта

Активним фармацевтичним інгредієнтом Ozawade є пітолізант, який є селективним антагоністом/зворотним агоністом рецептора гістаміну 3 (H3), який підвищує активність гістаміну, нейромедіатора, що сприяє неспанню в мозку шляхом посилення активності гістамінергічних нейронів. Синтез і звільнення, покращують тверезість і пильність пацієнта'

Пітолізант був схвалений для продажу в Європейському Союзі та Сполучених Штатах у березні 2016 року та серпні 2019 року. Він продається під торговою назвою Wakix® для лікування нарколепсії з або без катаплексії. Він буде схвалений Сполученими Штатами в 2020 році. FDA визначило його як проривний препарат для лікування нарколепсії.

Pitolisant був розроблений компанією Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, дочірня компанія RareStone Group, офіційно підписала контракт з Bioprojet в кінці 2020 року для отримання прав на комерціалізацію на китайському ринку.

Згідно з оголошенням, опублікованим Langyu Group, 7 травня цього року Wakix® випустив перший домашній рецепт у центрі покращення якості життя Хайнань Боао Ілінг. Завдяки дивідендам політики Boao Lecheng Pioneer Zone, цей проривний препарат для лікування нарколепсії завершив перше клінічне застосування в моїй країні, принісши останній план лікування, синхронізований зі світовим's просунутим рівнем для пацієнтів з нарколепсією в Китаї.

У липні цього року Langyu Group подала заявку на продаж нових лікарських засобів (NDA) на Wakix® (пітолізант) до Національного управління медичних продуктів (NMPA) для лікування нарколепсії з або без катаплексії. Очікується, що Wakix® (Tilorisen) стане першим терапевтичним препаратом, схваленим для лікування нарколепсії в Китаї.

Нарколепсія – одне з рідкісних захворювань, визнаних у всьому світі. Це серйозне хронічне захворювання, що характеризується надмірною денною сонливістю (EDS), з катаплексією або без неї. На даний момент в моїй країні налічується понад 700 000 пацієнтів з нарколепсією, і жодні препарати не були схвалені для лікування нарколепсії. Лікарі мають дуже обмежений вибір у лікуванні нарколепсії. Багато пацієнтів страждають від цього захворювання. Існує величезна незадоволена медична потреба в лікуванні захворювання.