Rinvoq (упадацитиніб) фаза 3 Клінічний успіх: значно покращує симптоми та ознаки захворювання!

AbbVie нещодавно оголосила про позитивні результати першого дослідження (дослідження 1) у фазі 3 SELECT-AXIS 2 клінічного випробування протизапального препарату Rinvoq (упадацитиніб). Дослідження (дослідження 1) проводилося у пацієнтів з активним анкілозуючим спондилітом (АС), які отримали неадекватну відповідь на біологічні протиревматичні препарати, що модифікують захворювання (bDMARD). Результати показали, що Rinvoq досяг первинної кінцевої точки та всіх вторинних кінцевих точок ASAS40 на 14-му тижні лікування.

Rinvoq — це селективний і оборотний інгібітор JAK для перорального прийому один раз на добу, розроблений для лікування різноманітних імуноопосередкованих запальних захворювань. Раніше компанія AbbVie проводила дослідження SELECT-AXIS 1, яке є дослідженням фази 2/3, яке проводилося у дорослих пацієнтів із АС. Зараховані пацієнти раніше не отримували лікування bDMARD або нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП). Недостатня реакція або непереносимість. Результати цього дослідження були використані для підтвердження схвалення Європейською комісією (ЄК) препарату Rinvoq для лікування активного анкілозуючого спондиліту (АС) у січні 2021 року.

Результати дослідження 1, опублікованого цього разу, показують, що в порівнянні з групою плацебо частка пацієнтів у групі лікування Rinvoq, які досягли реакції ASAS40 (поліпшення на 40% за оцінкою Міжнародного товариства спондилоартриту) на 14 тижні була значно вищою. (45% проти 18%; p<0,0001). крім="" того,="" на="" 14-му="" тижні="" ознаки="" та="" симптоми="" ас="" (включаючи="" біль="" у="" спині="" та="" запалення)="" у="" групі="" лікування="" rinvoq="" статистично="" значно="" зменшилися,="" а="" також="" покращилися="" фізичні="" функції="" та="" активність="" захворювання.="" порівняно="" з="" групою="" плацебо,="" значно="" вища="" частка="" пацієнтів="" у="" групі="" лікування="" rinvoq="" досягла="" показника="" активності="" хвороби="" бехтерева="" (asdas)="" із="" низькою="" активністю="" захворювання="" (44%="" проти="">

Результати тесту SELECT-AXIS 2 (дослідження 1).

Порівняно з групою плацебо, пацієнти в групі лікування Rinvoq продемонстрували статистично значуще покращення показників магнітно-резонансної томографії (МРТ) дослідницького консорціуму спондилоартриту Канади (SPARCC) (хребет) (середні зміни від вихідного рівня: -3,95 проти -) 0,04). На 14 тижні, порівняно з групою плацебо, у пацієнтів у групі лікування Rinvoq спостерігалося значно більше середнє зниження оцінки загального болю в спині пацієнта&№ 39 від вихідного рівня (-3,00 проти -1,47). Крім того, за допомогою індексу функції анкілозуючого спондиліту у ванній (BASFI) для оцінки середньої зміни від початкового дослідження порівняно з групою плацебо покращення фізичної функції в групі лікування Rinvoq було значно більшим (відповідно: -2,26 і -1,09) . Порівняно з групою плацебо, p-значення для всіх оцінених вторинних кінцевих точок становили<>

Дані з безпеки в цьому дослідженні узгоджуються з дослідженням SELECT-AXIS 1, попередніми дослідженнями фази 3 за іншими показаннями та відомим профілем безпеки Rinvoq, і жодних нових ризиків для безпеки виявлено не було. Повні результати дослідження SELECT-AXIS-2 будуть оголошені на майбутніх медичних конференціях та опубліковані в рецензованих журналах.

Майкл Северіно, доктор медичних наук, віце-голова та президент AbbVie, сказав:"Анкілозуючий спондиліт (АС) є виснажливим захворюванням, яке може спричинити сильний біль, скутість, обмеження рухливості та постійне пошкодження структури, що впливає на повсякденний режим пацієнта. життя. AbbVie прагне покращити рівень допомоги пацієнтам з ревматичними захворюваннями. Нас підбадьорюють ці результати, які показують, що Rinvoq може значно покращити ознаки та симптоми захворювання у пацієнтів з активним АС, які отримують недостатню відповідь на лікування bDMARD, та інші показники активності захворювання."

Анкілозуючий спондиліт (АС) - це хронічне, прогресуюче запальне захворювання, яке починається в ранньому дорослому віці і викликає біль і скутість в хребті. Активним фармацевтичним інгредієнтом Rinvoq є упадацитиніб, який є пероральним селективним і оборотним інгібітором JAK1, відкритим і розробленим AbbVie. Його розробляють для лікування кількох імуноопосередкованих запальних захворювань. JAK1 — це кіназа, яка відіграє ключову роль у патофізіології багатьох запальних захворювань.

До цього часу в Європейському Союзі Rinvoq 15 мг був схвалений для 4 показань: (1) для лікування дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА) середнього та тяжкого ступеня; (2) для лікування активного псоріатичного артриту (ПсА) у дорослих пацієнтів; (3) для лікування дорослих пацієнтів з активним анкілозуючим спондилітом (АС); (4) для лікування дорослих пацієнтів із помірним та тяжким атопічним дерматитом (AD) та пацієнтів підліткового віку 12 років і старше. У Європейському Союзі Rinvoq 30 мг був схвалений для 1 показання: він використовується для лікування дорослих з помірною та важкою АТ у віці до 65 років.

У Сполучених Штатах Rinvoq 15 мг схвалений лише для 1 показання: він використовується для лікування дорослих із помірним та важким ревматоїдним артритом (РА).

В даний час Rinvoq лікує виразковий коліт (UC), ревматоїдний артрит (РА), псоріатичний артрит (PsA), атопічний дерматит (AD), осьовий спондилоартрит (axSpA), Крона 3 фази клінічних досліджень хвороби En' (CD) і гігантоклітинний артеріїт (GCA) тривають.