PI3Kδ інгібітор ME-401 кваліфікований FDA США Fast трек, і Загальний коефіцієнт ремісії для лікування 3 типів пухлин становить 75-100%

МЕЙ Фарма-пізній клінічний Біофармацевтичний компанія, присвячена розробці інноваційних методів лікування раку. Нещодавно компанія оголосила про те, що США з продовольства і медикаментів (FDA) надав свій усний селективний фосфатидиліносіол-3-кінази δ (PI3Kδ) інгібітор ME-401 швидка кваліфікація (FTD) для лікування прийнятих дорослих пацієнтів з рецидивів або вогнетривкої Фолікулярна лімфома (R/R FL) принаймні 2 системної терапії.

ME-401 є вивченням перорального фосфатидиноногоноголу 3-кінази (PI3K) Дельта-інгібітора. Інгібітори PI3Kδ, як правило, виражені в ракових клітинах і відіграють ключову роль у проліферації та виживання пухлин крові. ME-401 показує високу вибірковість для PI3Kδ підтипів, і має різні властивості препарату від інших інгібіторами PI3Kδ. Препарат має потенціал для того, щоб стати PI3Kδ інгібітором найкращого у своєму класі. Його клінічні характеристики вказують на те, що як монотерапія або в поєднанні з іншими ліками від раку, вона має можливість вирішити ряд пухлин B-клітин. В даний час МЕЙ оцінює ME-401 для лікування пацієнтів з різними злоякісні клітини B-клітин.

Швидка кваліфікація трек (FTD) покликана прискорити розробку і швидкий огляд ліків для серйозних захворювань для вирішення серйозних незадоволених медичних потреб в ключових областях. Отримання Fast-трек кваліфікації для експериментальних препаратів означає, що фармацевтичні компанії можуть взаємодіяти з FDA частіше під час R & D фази. Після подання маркетингових заявок вони мають право на прискорену схвалення та пріоритетну перевірку, якщо вони відповідають відповідним стандартам. Крім того, вони мають право на прокатний огляд.

В даний час, МЕЙ проводить глобальну фазу ПРИПЛИВНОЇ клінічної проб для оцінки ME-401 як монотерапії для R/R FL дорослих, які не змогли принаймні 2 системної терапії (в тому числі хіміотерапії та Anti-CD20 антитіл) пацієнта. Результати судового розгляду будуть використані для підтримки додатків для прискореного схвалення ME-401 в FDA США.

На додаток до ПРИПЛИВНОГО судового процесу, МЕЙ також проводить Multi-ARM, відкритий ярлик, фаза IB доза ескалації і розширення судового розгляду для оцінки ME-401 як монотерапія, в поєднанні з іншими терапії (наприклад, rituxiмаб) або наркотики (наприклад, Brukinsa [занубруніб, зебініб], інгібітор Baekje Китай BTK) Комбінований лікування для рецидив або вогнетривкої B-клітин Злоякісні новоутворення, в тому числі Фолікулярна лімфома (FL), хронічний лімфоцитарна лейкемія/клітинна лімфома клітинної пухлини (CLL/SLL), маргінальної зони лімфоми (MZL), Мантія клітинна лімфома

У жовтні минулого року МЕЙ оголосив про оновлені дані фази IB Study. Результати показують, що загальна норма ремісії (ORR) всіх груп пацієнтів (FLL + CLL/SLL) лікував зі МНОЮ-401 становить 75-100%, конкретно: (1) ORR всіх FL пацієнтів становить 78% (n = 43/55), ORR від ME-401 монотерапії Група була 79%, а ORR від ME-401 + rituxiмаб Група комбінованої терапії була 75%. (2) ORR склала 89% (n = 16/18) у всіх пацієнтів CLL/SLL, ORR було 100% у групі ME-401 монотерапії, а ORR — 71% у групі комбінованої терапії ME-401 + rituxiмаб.

У цьому дослідженні, ME-401 безперервний режим дозування (CS) і переривчастий режим дозування (IS) показали високі темпи ремісії і тривалої ремісії в обох FL і CLL/SLL пацієнтів, але ME-401, що спостерігаються в режим групи є захворюваність на лікування, пов'язані 3-х негативних подій, було нижче, ніж у групи режим CS. Наприклад, захворюваність 3 класу діарея/коліт становить 5% в групі схеми, і 23% у групі режиму CS.

У листопаді 2018, BeiGene і МЕЙ фармацевтики досягли невиключну клінічну співпрацю для оцінки потенціалу мене-401 і Brukinsa лікувати B-клітин злоякісних. В даний час, ME-401 + Brukinsa комбінований план лікування був включений у вищезазначений Multi-ARM, відкрита етикетка фази IB дослідження для оцінки потенціалу для лікування ПММ, МСЛ і DLBCL.

Brukinsa (Зебутініб, занубруніб) є інгібітором БТК від Беігене. Він був схвалений FDA США в листопаді 2019 року для лікування дорослих Мантія клітинна лімфома (МСЛ), принаймні одну попередню терапію. Пацієнта. Особливо варто відзначити, що Brukinsa є першим продуктом самостійно схвалений Baekje Китаю, щоб бути перераховані на ринку, маркування основних віхою в процесі розвитку компанії, а також маркування першої моделі, розробленої виключно китайськими компаніями. Новий анти-рак наркотиків схвалений FDA США досяг "нульовий прорив" для китайського оригінального досліджував новий препарат.