Байєр цільової анти-рак наркотиків Vitrakvi звернувся до лістингу в Японії

Байєр нещодавно оголосив, що він представив нову програму маркетингу наркотиків (нда) для його точної онкології препарат Vitrakvi (larotrectinib) до Міністерства охорони здоров'я, праці та добробуту (MHLW). Vitrakvi-це інгібітор усного ТРК, спеціально призначеного для лікування дітей та дорослих з передовими або метастазами твердих пухлин, в яких пухлини містять нейротрофічний тирогінний рецепторів кінази (НТРК). В даний час, Vitrakvi було затверджено в багатьох країнах і регіонах по всьому світу, включаючи Сполучені Штати, Бразилія, Канада і країни ЄС. Програми в інших регіонах, які виконуються або плануються.

Скотт Z. поля, MD, старший віце-президент і начальник онкологічного розвитку у Байєр фармацевтики, сказав: "з цим поданням, ми надаємо японські пацієнти і лікарі з високим ступенем селективності спеціально розроблені для дорослих і педіатричного ТРК Fusion терапії на один крок ближче і має потенціал для значного поліпшення результатів лікування незалежно від типу пухлини або віку пацієнта. Раніше, Протипухлинні препарати в основному використовувалися для раку в певній частині тіла, і Vitrakvi був спеціально розроблений для лікування пацієнтів з раком синтезу ВИПР, незалежно від того, де пухлина походить в організмі. Vitrakvi є важливим просуванням проти цього рідкісного раку, тому що вона замінить дорогі методи лікування, які не спеціально орієнтовані на цей тип раку і не доведено ефективним і безпечним у цій групі пацієнтів.

У Японії, подання Vitrakvi нда базується на зведених даних у загальній складності 102 пацієнтів у фазі я судового розгляду для дорослих пацієнтів, фази II перейти судового розгляду для дорослих і підлітків пацієнтів, а також фази I/II SCOUT суду для педіатричних пацієнтів. У цих випробуваннях, Vitrakvi було досліджено для лікування більш ніж 20 твердих пухлин з різними гістології, включаючи рак легенів, рак щитовидної залози, меланоми, шлунково-кишкового тракту пухлин, рак товстої кишки, холангікарцинома, м'яких тканин саркома, слинних аденокарциноми і немовлят фібросаркома і т. д.

З 102 пацієнтів, 93 були з основної групи аналізу, а 9 були пацієнти з первинними пухлинами центральної нервової системи (ЦНС). Результати показали, що лікування Вітракві показало високу норму ремісії, тривалу і швидку відпущення. Конкретні дані: основний набір аналізу показує, що загальна швидкість відповіді (ORR) становить 72% (95% CI: 62, 81), з яких повна швидкість відповіді (CR) становить 16%, а частковий коефіцієнт відповіді (PR) становить 55%. В іншому додатковому аналізі, включаючи пацієнтів з первинною ЦНС, ORR склала 67% (95% CI: 57, 76), з яких CR було 15% і PR було 51%.

На момент основного аналізу, Медіана час для першої відповіді для пацієнтів, які отримують Вітарти, склала 1,81 місяців. На момент аналізу, Медіана тривалість ремісії не була досягнута (діапазон: 1,6 + до 38.7 + місяців), а 75% пацієнтів мали тривалість ремісії ≥ 12 місяців. Пацієнтів, які отримували лікування, 88% (95% CI: 81, 95) були ще один рік після початку лікування. На момент аналізу, Медіана прогресія вільного виживання (PFS) не була досягнута. Оцінено безпеку 125 хворих з геном НТРК. Найбільш несприятливими подіями (AEs) були 1 клас або 2 клас. Лише 3% пацієнтів мали остаточно припинити лікування через AEs, який стався під час лікування. Дев'ятнадцяти (15%) пацієнти повідомили про зменшення дози, з яких 10 (8%) були викликані несприятливими подіями. Найбільш несприятливі події, що призвели до зменшення дози, сталися протягом перших трьох місяців лікування.

Вітактві лікування ЗТРК ф'южн дорослі і діти з раком клінічно значне поліпшення якості пацієнта життя (QoL). У два глобальних клінічних випробувань, 60% дорослих пацієнтів повідомили про поліпшення в EORTC QLQ-C30 глобальної медичної оцінки. Для педіатричних пацієнтів, 76% пацієнтів повідомили про поліпшення в загальному оцінка Педоsql.

ВИПР рак ф'южн, як правило, рідкісні, можуть впливати на дітей і дорослих, і відбувається при різних частотах в різних типів пухлини. Коли ген НТРК зливаються з іншим непов'язаним ген виробляти змінені білка ТРК, втрк Fusion рак буде відбуватися. Змінений білок, або ВИПР синтез білка, стає конституціойно активним або виражене, викликаючи активацію сигналів каскадів між клітинами. Ці білки ВИПР синтезу, як драйвери онкогенів, можуть сприяти поширенню пухлини і росту незалежно від того, де пухлина виникла.

Віракві – піонер-інгібітор усного ТРК. Його активний аптечний інгредієнт, larotrectinib, є потужним, усні і селективний троороманив рецептор кінази (TRKs) інгібітор, призначений для безпосереднього цільового ТРК (включаючи TRKS, TRKS, і TRKS), закрили сигнал шляху, що призводить до ВИПР росту пухлини. ВИПР Fusion-Driven пухлини можуть виникати в різних частинах тіла, і звичайні схеми лікування (такі як хірургія, Хіміотерапія, променева терапія і т. д.), як правило, не можуть досягти задовільних результатів лікування.

Vitrakvi – це незалежний від гістології метод лікування, спеціально розроблений для лікування пухлин, що перевозять синтез генів НТРК, незалежно від того, де пухлина виникла в організмі. У дітей і дорослих з пухлинами ВИПР Fusion, Vitrakvi має сильну ефективність, в тому числі для первинної центральної нервової системи (ЦНС) пухлин і метастазів мозку, як забезпечити високі темпи ремісії і міцний ремісій, незалежно від віку пацієнта і гістології пухлини.

Наприкінці листопада 2018, Vitrakvi отримав першу в світі партію в Сполучених Штатах, ставши першим в усній формі інгібітор-ТРК затверджений в історії і перші "необмежені види раку, широкий спектр" цільових протипухлинний препарат, який не пов'язаний з типом пухлини. В даний час Vitrakvi було затверджено в багатьох країнах і регіонах по всьому світу, включаючи Європейський Союз.