Pfizer/BioNTech оголошує клінічні дані фази 3 вакцини MRNA Comirnaty

Нещодавно Pfizer і BioNTech спільно оголосили про результати рандомізованого контрольованого дослідження фази 3 вакцини мРНК COVID-19 Comirnaty (BNT162b2), в якому оцінювали 30 мкг бустерної дози Comirnaty у більш ніж 10 000 осіб віком від 16 років. Ефективність та безпека. У цьому дослідженні суб’єкти, які раніше отримували програму імунізації Comirnaty 2 уколами, були вакциновані бустерною дозою Comirnaty.

Варто зазначити, що це перша партія результатів ефективності в будь-якому рандомізованому контрольованому дослідженні бустерної дози вакцини проти COVID-19. Дані показують, що коли варіант Дельта є поширеним, порівняно з суб’єктами, які не отримували бустерну дозу, захисний ефект суб’єктів, вакцинованих бустерною дозою проти COVID-19, повертався до більш високого рівня після другого рівня ін’єкції, демонструючи відносний Ефективність вакцини 95,6%.

У цьому дослідженні всі суб’єкти попередньо завершили програму імунізації Comirnaty 2-ін’єкціями, а потім випадковим чином одержали бустерну дозу 30 мкг (така ж інтенсивність дози, що і серія 2 ін’єкцій) або плацебо у співвідношенні 1:1. Середній час між другою дозою та бустерною дозою або дозою плацебо становить приблизно 11 місяців. Захворюваність на симптоматичний COVID-19 вимірюється щонайменше через 7 днів після повторної щеплення або плацебо, а середній час спостереження становить 2,5 місяці. Протягом періоду дослідження було зафіксовано 5 випадків COVID-19 у посиленій групі та 109 випадків у групі без посилення. Спостережувана відносна ефективність вакцини 95,6% (95% ДІ: 89,3, 98,6) відображає зниження захворюваності в групі посиленого лікування порівняно з групою без посилення у людей без ознак інфекції SARS-CoV-2.

Середній вік суб’єктів дослідження становив 53 роки, 55,5% випробовуваних були віком від 16 до 55 років, а 23,3% суб’єктів були 65 років і старше. Аналіз кількох підгруп показує, що ефективність є постійною незалежно від віку, статі, раси, раси чи супутньої патології. Профіль побічних явищ в основному відповідав іншим клінічним даним про безпеку вакцини, і жодних проблем з безпекою виявлено не було.

Pfizer і BioNTech планують подати детальні результати випробування для публікації в рецензованих журналах. Обидві сторони також планують якнайшвидше поділитися цими даними з Управлінням харчових продуктів і ліків США (FDA), Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та іншими регулюючими органами по всьому світу.

Альберт Бурла, голова та генеральний директор Pfizer, сказав:"Ці результати додатково демонструють переваги посилених ін’єкцій, оскільки наша мета – краще захистити людей від цієї хвороби. На додаток до наших зусиль, спрямованих на збільшення вакцинації невакцинованих людей, ми вважаємо, що посилені ін’єкції відіграють ключову роль у реагуванні на поточну загрозу для здоров’я населення від цієї епідемії. Ми з нетерпінням чекаємо можливості поділитися цими даними з регулюючими органами та спільно визначити, як використовувати ці дані для забезпечення доставки посилених доз Coirnaty по всьому світу."

Вакцина Pfizer/BioNTech проти COVID-19 заснована на запатентованій технології мРНК BioNTech і розроблена спільно BioNTech і Pfizer. BioNTech є власником реєстраційних дозволів у Сполучених Штатах, Європейському Союзі та Великобританії, а також власником дозволу на екстрене використання (EUA) або еквівалентних дозволів у Сполучених Штатах (разом з Pfizer), Канаді та інших країнах . Обидві сторони планують подати заявку, щоб отримати схвалення регулятора в країні, яка спочатку надала EUA або еквівалентний дозвіл.

Comirnaty — це вакцина проти COVID-19, схвалена FDA США як програма імунізації 2 уколів для імунізації людей у ​​віці 16 років і старше для запобігання COVID-19.

Вакцина також отримала дозвіл на екстрене використання (EUA): (1) програма імунізації 2 уколів для імунізації підлітків у віці 12-15 років для запобігання COVID-19; (2) для тих, кому виповнилося 12 років і старше з ослабленою імунною функцією. Для населення передбачена третя доза імунізації.

У той же час, вакцина також була надана EUA як одноразовий бустер: (1) для людей 65 років і старше; (2) 18-64 роки з високим ризиком важкої форми COVID-19; (3) 18-64 роки Люди, які часто піддаються впливу SARS-CoV-2 в установах або на роботі; (3) Для осіб, які пройшли первинну імунізацію іншою вакциною проти COVID-19.