Lybalvi (оланзапін/самідорфан) запущено в США: лікування шизофренії та біполярного розладу I!

Alkermes — це повністю інтегрована ірландська біофармацевтична компанія, що займається розробкою інноваційних препаратів для лікування захворювань і пухлин центральної нервової системи (ЦНС). Нещодавно компанія оголосила про запуск Lybalvi (оланзапін/samidorphan) на ринку США, який є новим атиповим антипсихотичним засобом для лікування: (1) дорослих пацієнтів із шизофренією; (2) подвійні дорослі пацієнти з розладом I фази. Випуск препарату стане важливим новим варіантом лікування пацієнтів із шизофренією або біполярним розладом I.

Lybalvi був схвалений FDA США для двох вищевказаних показань наприкінці травня цього року. Що стосується медикаментів, у дорослих пацієнтів з біполярним розладом I типу Lybalvi можна використовувати як підтримуючу монотерапію, як монотерапію або як допоміжну терапію літієм або вальпроатом для гострого лікування манії або змішаних епізодів.

Lybalvi – це двошарова таблетка, виготовлена ​​на основі антипсихотичного препарату, що продається на ринкуоланзапіні нова нова молекулярна сутність самідорфан (новий селективний антагоніст μ-опіоїдних рецепторів). Збільшення ваги та клінічно пов’язані метаболічні проблеми є поширеними побічними ефектами атипових антишизофренічних пацієнтів. Оланзапін є дуже ефективним антипсихотичним препаратом, але його клінічне застосування обмежене його високою частотою збільшення маси тіла. Lybalvi розроблено, щоб забезпечити потужний антипсихотичний ефект оланзапіну, одночасно зменшуючи побічні ефекти на масу тіла та метаболізм, тим самим підвищуючи безпеку лікування.

Шизофренія та біполярний розлад I є складними хронічними захворюваннями, і все ще потрібні нові безпечні та ефективні ліки. Lybalvi – це новий атиповий антипсихотичний препарат для перорального прийому один раз на добу, розроблений для забезпечення ефективностіоланзапінодночасно зменшуючи збільшення ваги, викликане оланзапіном. Лібалві має 4 комбінації з фіксованими дозами, які складаються з доз 10 мг самідорфану та різних доз оланзапіну (5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг).

Активні фармацевтичні інгредієнти Lybalvi

У проекті клінічної розробки ENLIGHTEN Лібалві продемонстрував ефективність, безпеку та переносимість антипсихотичних засобів, включаючи збільшення ваги пацієнтів із шизофренією, які отримували лікування Лібальві, у дослідженні ENLIGHTEN-2 було статистично достовірно нижчим, ніж у групі лікування оланзапіном. Результати основного дослідження ефективності ENLIGHTEN-1 і дослідження ваги ENLIGHTEN-2 від проекту ENLIGHTEN були опубліковані в рецензованих журналах.

FDA схвалило Lybalvi відповідно до 505(b)(2) регуляторного шляху. Схвалення ґрунтується на даних 27 клінічних досліджень, у тому числі 18 досліджень з оцінкою Lybalvi, 9 досліджень, які оцінюють самідорфан окремо, і FDA'sоланзапінлікування двофазних Було знайдено дослідження безпеки та ефективності розладів типу I та шизофренії. Дані показують, що збільшення ваги, пов’язане з прийомом оланзапіну, не має нічого спільного з хворобою.

ENLIGHTEN-1 — це 4-тижневе рандомізоване подвійне сліпе дослідження III фази за участю пацієнтів із шизофренією, у яких спостерігаються гострі загострення. У ньому порівнювали антипсихотичну ефективність, безпеку та переносимість Lybalvi з плацебо. Результати показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки: у порівнянні з групою плацебо, оцінки за шкалою позитивних і негативних симптомів (PANSS) групи лікування Lybalvi&№ 39 показали статистично значуще зниження порівняно з вихідним рівнем. Дослідження також включало групу лікування оланзапіном, але не для порівняння ефективності чи безпеки Lybalvi та оланзапіну. Дані досліджень показали, що порівняно з групою плацебо, група, яка отримувала оланзапін, мала подібне покращення показника PANSS порівняно з вихідним рівнем.

ENLIGHTEN-2 – це 6-місячне книжкове подвійне сліпе дослідження III фази, проведене за участю пацієнтів зі стабільною шизофренією для оцінки впливу Lybalvi та плацебо на масу тіла. Результати показали, що дослідження досягло загальної первинної кінцевої точки, що вказує на те, що порівняно золанзапінУ групі лікування, група лікування Lybalvi мала нижчий середній приріст ваги від вихідного рівня на 6-му місяці лікування, а на 6-му місяці лікування Частка пацієнтів із збільшенням ваги ≥10% нижча.