Оральний противірусний препарат «Ріджбек» від Merck Молнупіравір входить до постійного огляду в ЄС: Лікування COVID-19!

Нещодавно Merck& Co та Ridgeback Biotherapeutics спільно оголосили, що Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) розпочало поточний оглядмолнупіравір(MK-4482/EIDD-2801), пероральний препарат, який розробляється. Противірусні препарати для лікування дорослих пацієнтів з COVID-19. Merck планує співпрацювати з Комітетом медичних препаратів для людини (CHMP) EMA, щоб завершити процес постійного перегляду, щоб полегшити розпочатку офіційного розгляду заявок на реєстрацію. Якщо реєстраційний дозвіл надано,молнупіравірстане першим пероральним противірусним препаратом для лікування COVID-19 в Європейському Союзі.

Раніше цього місяця компанія Merck подала заявку на отримання дозволу на екстрене використання (EUA) молнупіравіру до Управління з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA): для дорослих пацієнтів, які мають ризик розвитку важкої форми COVID-19 та/або госпіталізації, з легким лікуванням. COVID-19 тяжкого та середнього ступеня тяжкості. Компанія активно подає заявки до інших регулюючих органів по всьому світу.

Молнупіравір є пероральним противірусним препаратом, який зараз спільно розробляється компаніями Merck і Ridgeback Biotherapeutics, і обидві сторони активно співпрацюють з регулюючими органами по всьому світу.

Доктор Дін Й.Лі, виконавчий віце-президент і президент дослідницьких лабораторій Merck, сказав:"Заявка, подана до EMA, є ще одним кроком у наших зусиллях з просування молнупіравіру серед пацієнтів у всьому світі. Ми віримо, що молнупіравір стане серією боротьби громадського здоров’я з COVID-19. Важливим доповненням до інструментів, включаючи вакцини, розроблені фармацевтичною промисловістю, ці вакцини все ще є життєво важливими і є першою лінією захисту від цієї епідемії."

Нормативно-правове застосуваннямолнупіравірбазується на позитивних результатах проміжного аналізу фази 3 клінічного дослідження MOVe-OUT. Дослідження проводилося за участю дорослих пацієнтів із легкою та середньою тяжкістю COVID-19, з ризиком розвитку тяжкого ступеня COVID-19 та/або госпіталізації, щоб оцінити ефективність та безпеку молнупіравіру.

Проміжний аналіз показав, що порівняно з плацебо лікування молнупіравіром знижувало ризик госпіталізації або смерті приблизно на 50%. У групі лікування молнупіравіром 7,3% пацієнтів були госпіталізовані або померли протягом 29-го дня після рандомізації (28/385), порівняно з 14,1% (53/377) у групі плацебо, і різниця була статистично значущою (p=0,0012). ). На 29 день не було зареєстровано жодної смерті в групі лікування молнупіравіром, тоді як у групі плацебо було 8 смертей.

З точки зору безпеки, частота небажаних явищ у групі лікування молнупіравіром та групі плацебо була порівнянною (35% та 40% відповідно). Частота побічних явищ, пов’язаних з прийомом препарату, також порівнянна (12% і 11% відповідно); порівняно з групою плацебо, менше пацієнтів у групімолнупіравіргрупа лікування припинила лікування через небажані явища (1,3% і 3,4% відповідно).

Молнупіравір є потужним аналогом рибонуклеозиду для перорального введення, який може пригнічувати реплікацію різних РНК-вірусів, включаючи новий коронавірус (SARS-CoV-2), який є збудником COVID-19.молнупіравірбуло показано, що він активний у кількох доклінічних моделях SARS-CoV-2, у тому числі для профілактики, лікування та запобігання передачі, а також показав активність у доклінічних моделях SARS-CoV-1 та MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) — це глобальне рандомізоване плацебо-контрольоване подвійне сліпе дослідження фази 2/3. Суб'єкти включені до лабораторного тесту, підтвердженого як негоспіталізовані дорослі пацієнти з COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості (вік ≥18 років), які не були вакциновані проти SARS-CoV-2, мали принаймні один фактор ризику, пов'язаний з несприятливим результатом захворювання, і розвинулися симптоми протягом 5 днів до рандомізації.

Частина 3 фази дослідження була проведена глобально, і пацієнти були випадковим чином розділені на 2 групи у співвідношенні 1:1, двічі на день, пероральний молнупіравір (800 мг) або плацебо протягом 5 днів. Основною метою ефективності є оцінка ефективностімолнупіравірта плацебо за відсотком пацієнтів, які були госпіталізовані та/або померли від рандомізації до 29 дня.

У дослідженні найбільш поширеними факторами ризику поганого прогнозу захворювання були ожиріння, похилий вік (& gt; 60 років), цукровий діабет та захворювання серця. Варіанти Delta, Gamma і Mu становили майже 80% базових варіантів вірусу, секвенованих під час проміжного аналізу. Кількість залучених пацієнтів у Латинській Америці, Європі та Африці становила відповідно 56%, 23% та 15% досліджуваної популяції.