Схвалений противірусний препарат Merck/Ridgeback Lagevrio (молнупіравір): перший пероральний препарат для лікування COVID-19!

Merck&підсилювач; Co та Ridgeback Biotherapeutics нещодавно спільно оголосили, що Британська адміністрація лікарських засобів та продуктів охорони здоров’я (MHRA) схвалиламолнупіравір(MK-4482/EIDD-2801), пероральний противірусний препарат для лікування ГРВІ – дорослих пацієнтів із легкою та середньою тяжкістю COVID-19, які мають позитивний діагностичний тест на CoV-2 і мають принаймні один фактор ризику серйозного захворювання. У Великобританії запланована торгова марка молнупіравіру' – Lagevrio. На даний момент торгова марка молнупіравіру в інших країнах ще не затверджена.

Варто згадати про цемолнупіравірце перший пероральний противірусний препарат, схвалений для лікування COVID-19. Наразі FDA США переглядає застосування молнупіравіру для отримання дозволу на екстрене використання (EUA): для дорослих пацієнтів, які мають ризик розвитку важкої форми COVID-19 та/або госпіталізації для лікування легкого та середнього ступеня тяжкості COVID-19. Крім того, Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) нещодавно розпочало перевірку заявки на реєстрацію (MAA) для молнупіравіру.

Молнупіравір є пероральним противірусним препаратом, який зараз спільно розробляється компаніями Merck і Ridgeback Biotherapeutics, і обидві сторони активно співпрацюють з регулюючими органами по всьому світу. Доктор Дін Ю. Лі, виконавчий віце-президент і президент дослідницьких лабораторій Merck, сказав: «Як оральний терапевтичний препарат,молнупіравірє важливим доповненням до вакцин і препаратів, які використовуються для боротьби з пандемією COVID-19. Ми дуже вдячні дослідникам за внесок пацієнтів та їхніх сімей до MOVe-OUT Institute."

Це схвалення ґрунтується на позитивних результатах проміжного аналізу фази 3 клінічного дослідження MOVe-OUT. Дослідження проводилося за участю дорослих пацієнтів із легкою та середньою тяжкістю COVID-19, з ризиком розвитку тяжкого ступеня COVID-19 та/або госпіталізації, щоб оцінити ефективність та безпеку молнупіравіру. Проміжний аналіз показав, що порівняно з плацебо лікування молнупіравіром знижувало ризик госпіталізації або смерті приблизно на 50%. ВмолнупіравірУ групі лікування 7,3% пацієнтів були госпіталізовані або померли протягом 29-го дня після рандомізації (28/385), порівняно з 14,1% (53/377) у групі плацебо, різниця була статистично значущою (p=0,0012). На 29 день не було зареєстровано жодної смерті в групі лікування молнупіравіром, тоді як у групі плацебо було 8 смертей. З точки зору безпеки, частота небажаних явищ у групі лікування молнупіравіром та групі плацебо була порівнянною (35% та 40% відповідно). Частота побічних явищ, пов’язаних з прийомом препарату, також порівнянна (12% і 11% відповідно); порівняно з групою плацебо, менше пацієнтів у групі лікування молнупіравіром припинили лікування через небажані явища (1,3% та 3,4% відповідно).

Молнупіравір є потужним аналогом рибонуклеозиду для перорального введення, який може пригнічувати реплікацію різних РНК-вірусів, включаючи новий коронавірус (SARS-CoV-2), який є збудником COVID-19.молнупіравірбуло показано, що він активний у кількох доклінічних моделях SARS-CoV-2, у тому числі для профілактики, лікування та запобігання передачі. Він також показав активність на доклінічних моделях SARS-CoV-1 і MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) — це глобальне рандомізоване плацебо-контрольоване подвійне сліпе дослідження фази 2/3. Суб'єкти включені до лабораторного тесту, підтвердженого як негоспіталізовані дорослі пацієнти з COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості (вік ≥18 років), які не були вакциновані SARS-CoV-2, мали принаймні один фактор ризику, пов'язаний із несприятливим результатом захворювання, і розвинулися симптоми протягом 5 днів до рандомізації.

Частина 3 фази випробування була проведена в усьому світі. Пацієнти були випадковим чином розділені на 2 групи у співвідношенні 1:1, двічі на день, перорально молнупіравір (800 мг) або плацебо протягом 5 днів. Основною метою ефективності є оцінка ефективностімолнупіравірта плацебо за відсотком пацієнтів, які були госпіталізовані та/або померли від рандомізації до 29 дня.

У дослідженні найбільш поширеними факторами ризику поганого прогнозу захворювання були ожиріння, похилий вік (& gt; 60 років), цукровий діабет та захворювання серця. Варіанти Delta, Gamma і Mu становили майже 80% базових варіантів вірусу, секвенованих під час проміжного аналізу. Кількість залучених пацієнтів у Латинській Америці, Європі та Африці становила відповідно 56%, 23% та 15% досліджуваної популяції.