Merck/Bayer розпочинає нове дослідження фази 3 Verquvo (vericiguat), першого стимулятора SGC: для більш раннього лікування!

Merck&підсилювач; Нещодавно компанія Co. оголосила про запуск дослідження VICTOR (NCT05093933), ключового рандомізованого плацебо-контрольованого серцево-судинної фази 3 клінічного дослідження, яке буде оцінювати ефективність і безпеку Verquvo у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду (верицигуат). Дослідження включало пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, у яких не було нещодавно погіршення серцевої недостатності та мали фракцію викиду ≤40%.

Наразі розпочато набір пацієнтів для дослідження VICTOR. У дослідженні планується залучити приблизно 6000 дорослих пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду. Ці пацієнти не проходили госпіталізацію з серцевою недостатністю протягом 6 місяців і не отримували амбулаторних внутрішньовенних діуретиків протягом перших 3 місяців рандомізації. Основною кінцевою точкою ефективності є час першої серцево-судинної смерті або госпіталізації з приводу серцевої недостатності.

У дослідженні VICTOR буде оцінюватися застосування лікування Verquvo на ранніх стадіях розвитку серцевої недостатності у деяких пацієнтів, а також вивчатимуться люди з хронічною серцевою недостатністю, які є більш стабільними, ніж ключове дослідження фази 3 VICTORIA. VICTORIA є першим сучасним дослідженням результатів спеціально для пацієнтів із симптоматичною хронічною серцевою недостатністю (фракція викиду< 45%)="" після="" погіршення="" стану.="" на="" основі="" результатів="" цього="" дослідження="" verquvo="" був="" схвалений="" у="" сша,="" японії="" та="" європейському="">

Verquvo приймають перорально один раз на день, а його активний фармацевтичний інгредієнт веріцигуат є першим у своєму класі стимулятором розчинної гуанілатциклази (sGC). Хоча sGC важливий для функції кровоносних судин і серця, у пацієнтів із серцевою недостатністю через порушення доступності оксиду азоту (NO) та недостатню стимуляцію sGC він призводить до дисфункції міокарда та судин. Vericiguat був спільно розроблений Merck і Bayer, і обидві сторони досягли глобальної співпраці в жовтні 2014 року для розробки регуляторів sGC. Merck володіє правами на комерціалізацію vericiguat у Сполучених Штатах, а Bayer має виключні права на решту світу.

Молекулярна структура Vericiguat (джерело зображення: medchemexpress.com)

Verquvo – перший стимулятор розчинної гуанілатциклази (sGC), схвалений для лікування серцевої недостатності. У січні цього року Verquvo був схвалений у Сполучених Штатах для застосування у пацієнтів із симптоматичною хронічною серцевою недостатністю з фракцією викиду< 45%,="" щоб="" зменшити="" частоту="" загострення="" подій="" серцевої="" недостатності="" (визначених="" як:="" госпіталізація="" з="" серцевою="" недостатністю="" або="" отримання="" амбулаторних="" вен="" без="" госпіталізації="" [iv]="" ризик="" серцево-судинної="" смерті="" та="" госпіталізація="" з="" приводу="" серцевої="" недостатності="" після="" лікування="" серцевої="" недостатності="" діуретиками="" у="" червні="" цього="" року="" verquvo="" було="" схвалено="" в="" японії="" для="" лікування="" хворих="" на="" хсн,="" які="" отримують="" стандартне="" лікування="" хронічного="" серця="" нездатність="" (chf)="" зменшити="" ризик="" подальшого="" погіршення="" подій.="" зараз="" верицигуат="" також="" піддається="" цензурі="" з="" китаю="" та="" інших="" країн.="" у="" китаї="" компанія="" bayer="" подала="" заявку="" на="" реєстрацію="" верицигуату="" до="" національного="" управління="" медичних="" продуктів="" (nmpa)="" наприкінці="" серпень="" 2020="">

Механізм дії Verquvo&№39 відрізняється від існуючих методів лікування серцевої недостатності. Він забезпечує особливий метод лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю після декомпенсованої події (також відомої як подія погіршення). Сучасні методи лікування запобігають шкідливому впливу природної нейрогормональної системи, яка активується дисфункцією міокарда та судин, що виникає при серцевій недостатності. Verquvo працює в поєднанні з існуючими методами лікування за допомогою іншого способу дії. Препарат спеціально відновлює дефектний шлях NO-sGC-cGMP, який відіграє ключову роль у прогресуванні серцевої недостатності та посиленні симптомів захворювання.

Пацієнти із симптоматичною хронічною серцевою недостатністю та зниженою фракцією викиду мають високий ризик госпіталізації після симптомів серцевої недостатності, які потребують амбулаторної внутрішньовенної терапії діуретиками або госпіталізації. Підраховано, що більше половини пацієнтів були повторно госпіталізовані протягом місяця після виписки через погіршення стану, а приблизно п’ята частина пацієнтів померла протягом 2 років. Після того, як vericiguat з’явиться на ринку, він надасть лікарям, медичним працівникам і пацієнтам бажаний новий вибір.

Регуляторне схвалення Verquvo&№39 засновано на результатах ключового дослідження фази 3 VICTORIA. Це перше сучасне дослідження результатів спеціально для пацієнтів із симптомами хронічної серцевої недостатності (фракція викиду< 45%)="" після="" погіршення="" стану.="" дані="" показують,="" що="" при="" застосуванні="" в="" комбінації="" з="" доступними="" препаратами="" для="" серцевої="" недостатності="" порівняно="" з="" плацебо="" доза="" верицигуату="" 10="" мг="" один="" раз="" на="" добу="" значно="" знижує="" відносний="" ризик="" комбінованої="" кінцевої="" точки="" госпіталізації="" серцевої="" недостатності="" та="" серцево-судинної="" смерті="" після="" погіршення="" події="" на="" 10%="" (="" hr="0,90);" 95%="" ді:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," абсолютне="" зниження="" ризику="" 4,2/100="">