Merck / Eisai подав нову заявку на вказівку щодо Ленвіма (леватиніб) в Японії, а показник контролю захворювань склав 95,2%!

Eisai (Eisai) та MSD KK, дочірня компанія Merck& Японія, нещодавно спільно оголосили, що подали нову заявку в Японії на протипухлинний препарат Ленвіма (ленватиніб), який є мультирецепторним інгібітором тирозинкінази. Для лікування нерезектабельного раку тимії. У червні 2020 року в Японії Ленвімі було присвоєно призначення сироти для нерозбірливого раку тимії.

Рак тимії - надзвичайно рідкісне захворювання з низькою захворюваністю. За оцінками, у Японії є лише 140-200 пацієнтів. При нерезектабельному раку тимії хіміотерапія, що містить платину, рекомендується в якості лікування першої лінії. Однак, оскільки стандартне лікування другого або наступного лікування не було визначено, захворювання все ще є захворюванням з поганим прогнозом, і потрібно розробити нові терапевтичні препарати.

Ця програма заснована на результатах відкритого, одноразового, багатоцентрового, розпочатого дослідниками клінічного дослідження II фази (NCCH1508, REMORA) в Японії. Дослідження проводилось у 42 пацієнтів із раком тиміки, які раніше отримували принаймні одну схему платини та прогресували для оцінки ефективності та безпеки Ленвіми як монотерапії. У ході дослідження початкова доза Ленвіма становила 24 мг один раз на добу, і дозу можна було відповідним чином зменшити відповідно до стану пацієнта Г.Г., та лікування до тих пір, поки стан не погіршився або не з’явилася неприйнятна токсичність. Первинною кінцевою точкою дослідження була об'єктивна швидкість відповіді (ОРР), визначена незалежним оглядом візуалізації, використовуючи критерії оцінки ефективності солідних пухлин версії 1.1 (RECIST v1.1).

Результати показали, що коефіцієнт ORR монотерапії Ленвіма становив 38,1% (90% ДІ: 25,6-52,0). Дослідження досягло первинної кінцевої точки, оскільки нижня межа ІС перевищувала попередньо визначений статистичний стандарт (поріг ОРР становив 10%). Усі ОРЗ мали часткову ремісію (PR), 57,1% пацієнтів мали стабільне захворювання, 4,8% пацієнтів прогресували захворювання, а рівень боротьби з хворобою (DCR) становив 95,2% (95% ДІ: 83,8-99,4). Середня виживаність без прогресування (ПФС) становила 9,3 місяця (95% ДІ: 7,7-13,9), а середня загальна виживаність (ОС) ще не досягла (95% ДІ: 16,1-НР).

У дослідженні трьома найпоширенішими побічними явищами, пов’язаними з лікуванням, були гіпертонія (88,1%), протеїнурія (71,4%) та синдром сенсорної дисфункції еритроцитарних пальмоплантарів (69,0%), які спостерігалися за раніше затвердженими показаннями, що відповідають безпеці. Інші поширені побічні явища включають: гіпотиреоз (64,3%), діарея (57,1%), тромбоцитопенія (54,8%), зниження апетиту (42,9%), втрата ваги (40,5%), дисфонія (40,5%), підвищена аспартам амінотрансфераза (33,3 %), нездужання (33,3%) та стоматит (33,3%).

Ленвіма - інгібітор кінази, відкритий та розроблений Айсаєм. Препарат є пероральним інгібітором мультирецепторної тирозинкінази (RTK), який може інгібувати рецептори фактора росту ендотелію судин VEGFR1 (FLT1) та VEGFR2 (KDR) та кіназну активність VEGFR3 (FLT4). На додаток до інгібування нормальної функції клітин Ленвіма може також інгібувати інші кінази, пов'язані з патогенним ангіогенезом, ростом пухлини та прогресуванням раку, включаючи рецептор фактора росту фібробластів (FGF) FGFR1-4, рецептор фактора росту α (PDGFRα), отриманий тромбоцитами, KIT і RET, Lenvima може зменшити пов'язані з пухлиною макрофаги та збільшити активовані цитотоксичні Т-клітини.

Поки затверджені показання Lenvima&№ 39 включають: рак щитовидної залози, гепатоцелюлярну карциному (HCC) у поєднанні з еверолімусом для нирковоклітинного раку (лікування другої лінії) у поєднанні з Keytruda (імунотерапія пухлини PD-1) Лікування розвиненого ендометрію рак. В Європі лінватиніб для лікування нирковоклітинної карциноми продається під торговою маркою Kisplyx.

У березні 2018 року Ейзай та Мерк досягли стратегічного співробітництва для розвитку та комерціалізації Ленвіми у світовому масштабі. У березні та серпні 2018 року «Леневіма» була затверджена Японією, США та Європейським Союзом послідовно, став першим новим лікарським препаратом першої лінії, який був затверджений у всьому світі для вдосконаленої або нерозбірливої ​​гепатоцелюлярної карциноми (HCC) на цих ринках за останні 10 років .

У Китаї Ленвіму було затверджено у вересні 2018 року в якості монотерапії для лікування на першому ряду пацієнтів з нерезецируемой гепатоцелюлярною карциномою (HCC), які раніше не отримували системну терапію. У Китаї найбільша кількість хворих на рак печінки у світі. У листопаді 2018 року в Китаї було запущено Ленвіму, який ознаменував першу нову системну терапію China&за першу лінію лікування нерезектабельної гепатоцелюлярної карциноми (HCC) за останні 10 років.

У грудні 2019 року було затверджено нове показання до лікування диференційованого раку щитовидної залози (ДТК) Lenvima GG, яке також є другим показанням до препарату, затвердженого в Китаї.