Джонсон & Джонсон/Імбрейвіца (Ібруіні) був схвалений FDA США за 11 показань і 6 для лікування лейкемії!

Джонсон & Джонсон (JNJ) і Абві (абз) нещодавно оголосила про те, що США з продовольства і медикаментів (FDA) схвалила першу лінію лікування цільового протипухлинних наркотиків Імбрувіка (ібруніб, ібруніб) в поєднанні з ритуальними пацієнтами з хронічним лімфоцитарної лейкемією (CLL) або малої лімфоцитарної лімфоми (SLL). Ця віха знаменує 11 FDA схвалення Імбрувіка в шести різних областях хвороби і 6-е схвалення CLL лікування з першого схвалення в 2013. CLL є найпоширенішим типом лейкемії в дорослому популяції.

Схвалення було затверджено в режимі реального часу FDA огляд (RTOR) пілотний проект, Orbis проекту, і пріоритетні процедури розгляду. Імбрувіка – перший Бруон тирозин кіназа (БТК) інгібітор, який слід приймати перорально раз на день. Він спільно розроблений і комерціалізації Фармакоцикніки & Джонсон і біотехнології Джонсон Дженссен. В даний час, Imbruvica була використана для лікування більш ніж 195 000 пацієнтів по всьому світу в затверджених вказівок.

Це останнє схвалення грунтується на результатах фази III E1912 Study (NCT02048813). Дослідження оцінювалася в цілому 529 CLL пацієнтів ≤ 70 років, які раніше не отримували лікування. У дослідженні, ці пацієнти були випадково призначені для отримання Імбрувіка + rituxiмаб (n = 354) або chemoімунотерапія FCR (fludarabine + циклофосфаміду + rituxiмаб, n = 175). Основна кінцева точка була прогресуванням вільного виживання (PFS), а вторинна кінцева точка була загальним виживанням (ОС).

Результати показали, що в порівнянні з групою лікування FCR PFS і ОС в Imbruvica + rituxiмаб лікування групи були значно поліпшені. Дані про безпеку в дослідженні узгоджуються з відомими характеристиками безпеки Імбрувіка.

11 Показання для 6 захворювань: продажі будуть досягати 6 800 000 000 доларів США в 2020 і $9 500 000 000 в 2024

Імбрувіца це невелика молекула препарату, який береться перорально один раз на день. В основному він чинить протипухлину дію шляхом блокування тирозину кіназа (БТК), який необхідний для розповсюдження ракових клітин і метастазів. BTK є ключовим сигнальна молекула в B-клітинного рецептора сигналізації комплексу, і відіграє важливу роль у виживанні і метастазування злоякісних клітин в і різних інших суворо виснажливих захворювань.

Імбрувіка може блокувати сигнальні шляхи, які посередником неконтрольованої проліферації і поширення клітин B, допомогти вбити і зменшити кількість ракових клітин, і затримка прогресування раку. У клінічних випробуваннях, окремі препарати і комбінованої терапії показали сильну ефективність проти широкого спектру гематологічних злоякісних.

З моменту свого запуску в 2013, Imbruvica отримала 11 FDA схвалення в загальній складності 6 областей хвороби, включаючи 5 B-клітинної раку крові і хронічних трансплантат проти приймаючої хвороби (сс3): хронічні з або без мутації 17p видалення (del17p) Лімфоцитарна лейкемія (CLL), мала лімфоцитарна лімфома (SLL) з або без мутації видалення 17p (del17p), Вальденстром макроглобулінемії (WM), раніше обробляли мантію клітинної лімфоми (МСЛ), маргінальної зони лімфоми (MZL), яка вимагає систематичного лікування і отримав принаймні один Anti-CD20 терапії , хронічна трансплантат проти приймаючої хвороби (Сцvhd), який не вдалося лікування з однією або кількома системними терапії.

В даний час, абат і Джонсон & Джонсон просуваються величезний проект Imbruvica клінічних пухлин розвитку. Промисловість дуже оптимістично про перспективи бізнес Imbruvica. У січні цього року, стаття, опублікована в Топ-Міжнародний журнал "природне виявлення наркотиків огляд" (Топ прогнози продукції за 2020) передбачив, що глобальні продажі Імбрувіца в 2020 досягне $6 818 000 000. Оцінатефарма, фармацевтичної організації дослідження ринку, також прогнозує, що Імбрувіка буде додати $1 000 000 000 в продажах в 2020. З триваюче проникнення ринку і збільшення показань, глобальні продажі досягне $ $9 500 000 000 в 2024. (Bioon.com.)