Інгібітор Duvroq (дапродукт): значна ефективність і висока безпека!--1/2

Компанія GlaxoSmithKline (GSK) нещодавно оголосила про позитивні результати проекту Phase 3 ASCEND на щорічній зустрічі Американського товариства нефрології 2021 року – Американському тижні нирки (ASN Kidney Week 2021). Ці результати підтверджують потенціал Duvroq (дапродустат, таблетки) як нової пероральної терапії анемії у пацієнтів, які не перебувають на діалізі та мають хронічну хворобу нирок (ХБП): у пацієнтів, які не перебувають на діалізі та на діалізі, у порівнянні зі стандартною терапією лікування, Daprodustat може покращувати або підтримувати рівень гемоглобіну (Hb) в межах цільового діапазону без збільшення серцево-судинного ризику.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Duvroq є дапродустат, який є інгібітором фактора пролілгідроксилази, що викликає гіпоксію (HIF-PHI), розроблений для лікування ниркової анемії, спричиненої хронічною хворобою нирок (ХНП). Проект ASCEND складається з 5 клінічних досліджень фази 3, які оцінювали ефективність та безпеку дапродукату при лікуванні анемії, спричиненої ХХН, протягом усього перебігу ХХН. У проекті було залучено понад 8000 пацієнтів, і ці пацієнти проходили лікування до 4,26 років.

Раніше оголошені дані проекту показали, що дапродустат досяг первинної кінцевої точки ефективності в кожному дослідженні: покращився рівень гемоглобіну (Hb) у нелікованих пацієнтів з анемією ХХН та після прийому стимуляторів еритропоетину (ESA, один (Стандартний варіант лікування) рівень гемоглобіну підтримувався при ХХН). Крім того, два ключових дослідження серцево-судинних результатів у пацієнтів, які не перебувають на діалізі (ASCEND-ND) і пацієнтів, які перебувають на діалізі (ASCEND-D), показали, що порівняно з ESA, дапродустат має загальну первинну кінцеву точку – ризик серйозних серцево-судинних захворювань. події (MACE) Аспекти демонструють неповноцінність.

Дані, опубліковані на щорічній зустрічі ASN, показали, що дапродустат добре переноситься як недіалізними, так і діалізними популяціями. Два ключових дослідження серцево-судинних результатів (ASCEND-ND, ASCEND-D) досягли відповідних первинних кінцевих точок ефективності та безпеки. Результати ефективності обох досліджень показують, що лікування дапродуктатом може покращити або підтримувати рівень гемоглобіну (Hb) пацієнта&в межах цільового діапазону. Крім того, попередньо визначені результати основного аналізу безпеки для популяції з наміром лікувати (ITT) показали, що частота серйозних несприятливих серцево-судинних подій (MACE: смерть від усіх причин, нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний інсульт) було подібним між дапродуктатом і ESA.

У дослідженні ASCEND-ND коефіцієнт небезпеки (HR) на момент першого виникнення MACE становив 1,03 (95% ДІ: 0,89-1,19), досягаючи неповноцінності (попередньо встановлене граничне значення становило 1,25). У дослідженні ASCEND-D ЧСС на момент першого виникнення MACE становив 0,93 (95% ДІ: 0,81-1,07), досягаючи неповноцінності (попередньо встановлений поріг становив 1,25). Результати в кожному дослідженні та в групах лікування підтвердили, що дапродустат не підвищує серцево-судинний ризик порівняно з поточним стандартним методом лікування стимулятором еритропоетину (ESA). Серед пацієнтів, які отримували дапродуктат, найчастішими побічними ефектами були артеріальна гіпертензія, діарея, діалізна гіпотензія, периферичні набряки та інфекції сечовивідних шляхів.