AbbVie усні JAK1 інгібітор Rinvoq (upadacitinib) США Оновлення етикетки: Додати нову інформацію про безпеку!

AbbVie нещодавно оголосила про оновлення інформації про рецепти в США та рекомендацій щодо ліків для перорального інгібітора JAK1 Rinvoq (upadacitinib) для лікування ревматоїдного артриту середнього і важкого ревматоїдного артриту (РА) у дорослих. Це оновлення виникло з повідомлення про безпеку лікарських засобів (FDA з безпеки лікарських засобів, DSC), виданого 1 вересня 2021 року після остаточного огляду перорального інгібітора JAK Pfizer Xeljanz (tofacitinib) для лікування РА після остаточного огляду усного спостереження FDA США. ).

Результати дослідження ORAL Surveillance показують, що Ксельянц (інгібітор JAK) має більш високу частоту серйозних побічних серцевих подій (MACE), злоякісних пухлин, смерті та тромбозу в порівнянні з блокаторами ФНФ. Це оновлення DSC і це оновлення етикетки застосовуються до препаратів JAK, схвалених FDA для системних препаратів для лікування РА та інших запальних захворювань.

Грунтуючись на оновленні категорії препаратів JAK, американська етикетка Rinvoq тепер включатиме додаткову інформацію про ризик злоякісності та тромбозу, а також підвищену смертність та ризик розвитку МКС (визначається як серцево-судинна смерть, інфаркт міокарда) у розділі попередження та попередження та профілактики в чорному ящику та інсульту. Показання Rinvoq також оновлюються наступним чином: Rinvoq підходить для лікування помірного і тяжко активного ревматоїдного артриту (РА) дорослих пацієнтів з недостатнім або непереносимістю одного або декількох блокаторів ПНФ.

В даний час FDA США все ще переглядає додаткові нові застосування ліків Rinvoq (SNDAs) для атопічного дерматиту (AD), псоріатичного артриту (PSA), анкілозуючий спондиліт (AS) і виразкового коліту (UC).

Доктор Майкл Северіно, президент і заступник голови AbbVie, сказав: "Рінвок є важливим варіантом лікування для дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, особливо тих, хто не в змозі досягти ремісії або має низьку активність захворювання. Ми як і раніше прагнемо продовжувати знаходити докази і підтримувати переваги-ризики Rinvoq при різних запальних захворюваннях"

Діючою фармацевтичною речовиною Rinvoq єupadacitinib, який є пероральним селективним і оборотним інгібітором JAK1, виявленим і розробленим компанією AbbVie. Він розробляється для лікування декількох імунно-опосередкованих запальних захворювань. JAK1 - це кіназа, яка відіграє ключову роль у патофізіології багатьох запальних захворювань.

До цих пір в Європейському Союзі Rinvoq 15mg був схвалений за 4 показаннями: (1) для лікування дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом від помірного до важкого ревматоїдного артриту (РА); 2) для лікування активного псоріатичного артриту (ПСА) дорослих пацієнтів; 3) для лікування активного анкілозуючий спондиліту (АС) дорослих пацієнтів; (4) для лікування помірного і важкого атопічного дерматиту (АД) дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку від 12 років і старше. У Європейському Союзі Rinvoq 30mg був схвалений для 1 показання: він використовується для лікування дорослих з помірною і важкою ад у віці до 65 років.

У Сполучених Штатах Rinvoq 15mg схвалений тільки для 1 показання: він використовується для лікування дорослих з помірним і важким ревматоїдним артритом (РА).

В даний час Рінвок лікує виразковий коліт (UC), ревматоїдний артрит (РА), псоріатичний артрит (ПСА), атопічний дерматит (AD), осьовий спондилоартрит (axSpA), Крон 3 фази клінічних досліджень хвороби En (CD) і гігантського клітинного артеріїту (GCA).