FDA прийняла додаткове нове застосування ліків для антитромбоцитарної терапії AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca оголосила сьогодні, що Американська адміністрація з контролю за продуктами харчування та ліками (FDA) прийняла антитромбоцитарну терапіютикагрелор(торгова марка Brilinta) для додаткового застосування нового препарату (sNDA) та надано статус пріоритетного огляду, у поєднанні з аспірином, що застосовується для зменшення наступних інсультів у пацієнтів з гострим ішемічним інсультом або минущою ішемічною атакою (TIA). Очікується, що ця програма отримає відповідь у четвертому кварталі цього року. У прес-релізі зазначається, що якщо його схвалити, комбінація тикагрелор / аспірин стане першою схваленою FDA подвійною антитромбоцитарною терапією для зменшення ризику інсульту у таких пацієнтів з високим ризиком.

Тикагрелор був затверджений FDA ще в 2011 році для зменшення тромбозу у пацієнтів з гострим коронарним синдромом. Він може вибірково інгібувати ключовий рецептор P2Y12 АДФ, тим самим інгібуючи утворення тромбоцитів у крові та зменшуючи рецидивуючий тромбоз.

Цей sNDA заснований на результатах клінічного випробування фази 3, яке показало, що порівняно з монотерапією аспірином комбінація аспірину та тикагрелору (90 мг, 2 рази на день, 30 днів) призводила до інсульту. Первинна складова кінцева точка смерті та смерті має статистично значуще та клінічно значуще зниження. Дані THALES будуть опубліковані в рецензованому журналі та будуть оголошені на майбутній медичній конференції.

Доктор Мене Пангалос, виконавчий віце-президент з біомедичних досліджень та розвитку AstraZeneca, сказав: «Пацієнти, які перенесли гострий ішемічний інсульт або минущу ішемічну атаку, мають високий ризик наступних інсультів, які можуть бути інвалідами або летальними. Сьогоднішній пріоритетний огляд Огляд відображає потенціал Брілінта як дуже потрібного варіанту лікування для зменшення частоти наступних інсультів у цих пацієнтів. Ми сподіваємось на співпрацю з FDA, щоб зробити Brilinta для цих пацієнтів якомога швидше."